关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:16:46 浏览:9425
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关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知
国食药监办[2008]765号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，现就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题通知如下。
一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函〔2008〕118号）的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。
二、在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法（见附件）。请各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。
三、本《通知》下发后，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。
四、2009年，国家局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作，同时对上述工作进行评估，完善相应的监管措施。
附件：注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月二十六日
附件：
注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法
取注射用头孢曲松钠，于60℃恒温箱内，倒置放置5天，取出后测定样品溶液的澄清度，应小于1#浊度标准液。
交通部关于改进和调整部分水运工程设计收费标准的通知
交通部
交通部关于改进和调整部分水运工程设计收费标准的通知
1991年7月17日，交通部
根据建设部建设〔1991〕150号《关于改进和调整部分勘察设计不合理收费办法和标准的通知》精神，经研究并经建设部同意，现将一九八四年原国家计委颁发的水运工程设计收费标准进行以下调整：
一、水运综合性港口工程设计收费，在原收费标准的基础上乘1．30的调整系数计收。
二、原设计收费范围内的其他水运项目按以下原则计取设计费：凡投资大于5000万元的项目，设计费为审定概算的1．4％；投资在2500万元（含2500万元）至5000万元的项目，设计费为审定概算的1．6％；投资在2500万元以下的项目，设计费为审定概算的1．8％。
三、水运工程可行性研究费用由按原设计费用的15％计收工作费调整为按设计费用的18％计收工作费（如分预可行性研究和工程可行性研究两阶段时，其工作费用分别按8％和10％计收）。
四、其他收费原则仍维持原来的规定不变。
五、本通知自一九九一年八月一日起执行，凡在此之前已签订设计合同的项目仍维持原合同。
关于印发延边州建设工程造价管理办法的通知
吉林省延边朝鲜族自治州人民政府
关于印发延边州建设工程造价管理办法的通知
延州政发〔2010〕8号
各县、市人民政府，州政府各委办局：
《延边州建设工程造价管理办法》已经州政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。
二0一0年六月七日
延边州建设工程造价管理办法
第一条 为加强建设工程造价管理，规范建设工程造价计价行为，合理确定和有效控制工程造价，维护建设工程各方合法权益，根据有关法律、法规规定，结合我州实际，制定本办法。
第二条 延边州行政区域内从事建设工程造价活动，应当遵守本办法。交通、水利、电力等行业工程造价管理，国家另有规定的，从其规定。
第三条 本办法所称建设工程造价，是指建设工程项目从立项到竣工验收并交付使用所需的全部费用。主要包括建筑安装工程费用、设备及工器具购置费用、工程建设其他费用、工程预备费、有关税款和建设期间银行贷款利息、国家和省规定应当计入工程造价的其他费用等。
第四条 工程造价管理实行分级管理。县级以上建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程造价的监督管理工作，具体工作由其工程造价管理机构负责实施。
有关行政主管部门按照各自职责，做好建设工程造价管理的相关工作。
第五条 建设工程造价计价包括下列各项：
（一）编制投资估算；
（二）编制设计概算；
（三）编制施工图预算；
（四）编制工程量清单、招标控制价；
（五）编制投标报价；
（六）约定工程合同价；
（七）办理竣工结算和竣工决算。
第六条 投资估算、设计概算、施工图预算、工程量清单、招标控制价、投标报价、竣工结算和竣工决算，均应当按照国家规定由具有编制资格的单位或者委托有相应资质的工程造价咨询企业编制。
第七条 建设工程造价的计价依据主要包括：工程估算指标、概算定额、计价定额、工期定额、一次性补充估价表、补充定额、费用定额、工程量清单计价规范、施工机械台班计价定额、国家和省规定的其他计价依据。
第八条 工程造价管理机构应当根据建筑市场价格定期采集并发布人工、材料、施工机械台班的市场价格和各类建筑工程质量安全成本价格和估算指标，为建设工程造价计价提供参考依据。
第九条 建设工程一次性补充定额由施工单位会同建设单位共同编制，监理单位审查确认，由州造价管理机构组织测定，报省工程造价管理机构审定、批准后方可执行。建设工程特殊材料及其价格由施工单位会同建设单位共同编制，经州工程造价管理机构测定、确认后执行。
第十条 建设工程造价计价采用工程量清单计价或者定额计价。一项工程不得同时使用两种计价方式。实行工程量清单计价的，应当执行《建设工程工程量清单计价规范》；实行定额计价的，应当执行省建设行政主管部门颁发的建设工程计价定额。建设工程造价成果文件应当使用省建设行政主管部门推荐使用的建筑工程计价定额配套的计算机软件编制。
第十一条 全部使用国有资金投资或国有资金投资为主的工程建设项目必须采用工程量清单计价，并编制招标控制价，其误差率不允许超过±2％。
第十二条 招标控制价的编制应依据：
（一）《建设工程工程量清单计价规范》（GB50500－2008）；
（二）吉林省建筑工程各专业计价定额，国家、省工程造价计价的相关政策；
（三）法律、法规、规章和省建设行政主管部门规定的各项规费；
（四）招标文件中的工程量清单及有关要求；
（五）建设工程设计文件及相关资料；
（六）与建设项目相关的标准、规范、技术资料；
（七）省、州工程造价管理机构发布的工程造价信息，工程需用的各种材料价格造价信息没有发布的，参照市场价；
（八）施工现场情况、工程特点及常规施工方案；
（九）其他的相关资料。
第十三条 实行招标的工程项目，招标人应将招标控制价（包括：工程量清单、有关计价条款、控制价的成果文件）及有关资料在发售招标文件前报送工程造价管理机构进行备查，造价管理机构将审查意见书面告知招标人后，招标人应在招标时公布，控制价不得上调或下浮。招标人在招标文件中公布招标控制价时，应公布招标控制价各组成部分的详细内容，包括分部分项综合单价、措施项目费、其他项目费、主要材料价格、规费和税金，不得只公布招标控制总价。采用工程量清单计价的工程，承包人应承担5％的材料、燃料价格风险和10％的施工机械使用费风险，发包人应承担法律法规、规章或有关政策出台导致的税金、规费、人工发生的变化，并执行省造价管理机构根据上述变化发布的政策性调整，不得采用无限风险。备查后的建设工程项目方可进行招投标。
未招标的工程项目，在施工合同备案前，应将工程项目的预算书报送工程造价管理机构，填报工程项目预算书备案表。
第十四条 工程造价中的各项规费和安全防护、文明施工措施费等应当按照国家、省规定标准足额计取，不得作为投标竞价的费用。
第十五条 施工企业在工程结算时应当持《吉林省施工企业劳动保险费取费证书》，按省建设行政主管部门当年核定的费率标准向建设单位计取劳动保险费。
工程估算、概算、招标控制价编制时应当按照建设行政主管部门当年公布的费率标准的上限计算养老保险费、失业保险费、医疗保险费和公积金。
第十六条 发包人和承包人应当依法签订书面的《建设工程施工合同》。发包人应当自工程合同订立之日起七日内将工程合同送建设行政主管部门备案。
工程造价管理机构接到工程合同后三日内对合同价款、组成及依据、工程款支付、工程结算、争议处理、发包人、承包人签字、盖章、签署进行审查。审查合格后，在工程合同正、副本上加盖工程合同备案专用章。对于不符合要求的，应一次性告知补齐和补正内容，重新上报并进行审查。审查合格后，方可发放施工许可证书。工程实施过程中，发、承包双方依法对施工合同条款进行调整、变更的，发包人应在补充合同订立7天内，将补充合同送建设行政主管部门备案。
第十七条 书面工程施工合同备案应当提交以下书面材料：
（一）工程施工合同正、副本；
（二）实行工程担保的工程，提交支付担保和履约担保保函原件；
（三）施工总承包合同备案时，需提交拟发包的专业工程清单。
第十八条 合同价款在合同中约定后，任何一方不得擅自改变，并不得在合同之外另行订立与合同实质内容不一致的其他协议。
第十九条 《建设工程施工合同》应当按照国家和省有关规定，对下列工程造价事项做出明确约定：
（一）预付工程款的数额、支付时间及抵扣方式；
（二）工程计量与支付工程进度款的方式、数额及时间；
（三）工程价款的调整因素、方法、程序、支付及时间；
（四）索赔与现场签证的程序、金额确认与支付时间；
（五）承担风险的内容、范围以及超出约定内容、范围的调整办法；
（六）工程竣工价款结算编制与核对、支付及时间；
（七）发生工程价款争议的解决方法及时间；
（八）工期提前或延后的奖惩办法；
（九）工程质量保证（保修）金的数额、预扣方式及时间；
（十）与履行合同、支付价款有关的其他事项等。
第二十条 施工中发生工程变更的，发包人和承包人应当及时办理施工签证，作为工程结算的依据。
第二十一条 工程完工后，承包人应在合同约定的时间内编制完成竣工结算，发包人在收到承包人递交的竣工结算书后，应在合同约定的时间内进行核对。合同中未对发包人核对竣工结算时限约定时，发包人应按《建设工程价款结算暂行办法》规定时限进行核对。
第二十二条 同一工程竣工结算核对完成，发、承包双方签字确认后，应委托具有相应资质的工程造价咨询企业按照合同约定或法定的时间进行核对。禁止发包人又要求承包人与另一个或多个工程造价咨询企业重复核对竣工结算。竣工结算办理完毕，发包人应将竣工结算书报送工程造价管理机构备案，并依照合同约定向承包人支付工程款。
工程项目竣工结算办理完毕，应在将竣工结算书报送工程造价管理机构备案的同时，开具工程造价成果文件（结算）备案单，没有此备案单的，不予办理工程竣工验收备案。
第二十三条 发包人对竣工结算文件有异议的，经协商未能与承包人达成协议的，双方应当委托工程造价咨询企业进行竣工结算审核。
发包人或者承包人对工程造价咨询企业出具的竣工结算审核意见仍有异议的，可以自接到审核意见之日起三十日内向建设行政主管部门申请调解。调解不成的，可以依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第二十四条 工程造价咨询企业、造价专业人员应当依法取得相应的资质、资格，并按法律、法规的规定，从事工程造价咨询活动。
第二十五条 工程造价咨询企业在承接各类建设项目的工程造价咨询业务时，应当签订《建设工程造价咨询合同》。
第二十六条 政府投资、国有单位投资以及政府、国有企事业单位投资控股的建设工程，必须委托具有相应资质的工程造价咨询企业进行工程造价咨询。
第二十七条 建设行政主管部门依法对建设单位、施工单位、工程造价咨询企业以及工程造价专业人员与工程造价有关的行为实施监督检查，有权采取下列措施：
（一）要求被检查单位或者个人出具资质证书、资格证书以及与工程造价有关的文档和制度材料；
（二）进入被检查单位进行检查，查阅有关合同和文件；
（三）纠正有关违反法律、法规和规章及执业规程的行为。
第二十八条 工程造价成果文件编制单位、编审人员违反有关规定出具造价成果文件的，由县级以上建设行政主管部门依法予以处理。情节严重，需要降低资质等级或吊销资质证书的，由资质许可机关依法处理。
第二十九条 未取得《工程造价咨询企业资质证书》的单位从事工程造价咨询活动的，出具的工程造价成果文件无效；未经注册造价工程师或造价员名义从事工程造价咨询活动的，所签署或编制的工程造价成果文件无效。
第三十条 建设行政主管部门及其造价管理机构工作人员在工程造价管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 本办法自印发之日起施行。
