最高人民法院刑二庭关于办理减刑假释工作有关问题的电话答复

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表



对外贸易经济合作部 财政部


对外贸易经济合作部、财政部关于印发《援外合资合作项目基金管理办法实施细则》的通知

国务院有关部委，各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）（含深圳市经发局），财政厅（局），各驻外经济商务机构，中央企业：
根据国务院批准的《援外合资合作项目基金管理办法》，经商有关部门，现将制定的《援外合资合作项目基金管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，请及时反映。


第一章 总则
第一条 为了加强援外合资合作项目基金的财务管理，促进援外与投资、贸易及其他互利合作等方式相结合，根据《援外合资合作项目基金管理办法》，特制订本实施细则。
第二条 援外合资合作项目基金（以下简称“基金”）是用于支持我国企业利用受援国当地资源和我国设备、技术，与受援国企业在受援国经营有市场、有效益并以生产性为主的中小型合资合作项目（以下简称援外合资合作项目）的专项资金。
第三条 该“基金”扶持的项目须符合我对外援助国别政策，具体包括：
一、受援国政府将我援款转贷给本国企业作为项目资本，我国企业再投入一部分资金，由双方企业合资合作经营的项目；
二、我国政府对外援助建成项目转为双方企业合资合作经营或由我国企业独资、租赁等经营的项目；
三、受援国政府与我国政府（或主管部门）签订原则协议，同意在政策上或资金上给予支持的双方企业合资合作经营的项目或我国企业以独资、租赁等方式经营的项目；
四、受援国以其资源、资产、企业股权或当地货币偿还我援助贷款转由我国企业与受援国企业合资合作经营项目或我国企业独资、租赁经营的项目。
第四条 本细则所指的受援国是指接受我国援助的国家和地区。

第二章 借款条件
第五条 借款单位须具备以下条件方可申请借款：
一、借款单位系具有法人资格、有实力的我国国有企业、国有控股企业，并具备对外经营条件；
二、企业会计核算制度健全且以往资信较好，具有偿还能力；
三、借款单位申请借款金额一般不超过中方对借款项目投资金额的60％，其余部分需借款单位自筹解决；
四、借款单位原则上应在合资企业中控股。
第六条 连年亏损、资不抵债的企业不予以借款；特殊情况下亏损企业申请借款的，须提供银行担保。
第七条 借款单位申请借款时，须提供不可撤销还款担保书。
一、担保形式包括银行担保、非银行金融机构担保、上市企业担保、具有一定经济实力的盈利企业担保和抵（质）押担保等五种形式；
二、提供担保的上市企业须最近两年连续盈利，其它企业须连续三年盈利；
三、担保企业的担保金额不得超过其净资产的80％。

第三章 借款程序
第八条 借款单位须书面提供下列文件和资料：
一、借款申请报告（载明借款金额、用款计划和借款期限）；
二、国务院有关部委，省、自治区、直辖市或计划单列市的外经贸厅、委对项目立项的书面意见（中央管理的企业除外）；
三、项目合资双方签订（或草签）的项目协议书（或合同）副本；
四、项目技术、经济可行性分析报告；
五、我驻外使馆经商参处对项目立项的书面意见；
六、借款单位和担保单位的国内工商注册登记证明及企业法人代表的签字笔样；
七、企业以资产抵押担保，抵押贷款的资产应是企业的经营资产。企业不得将自身资产作重复抵押。企业须提供当地资产评估机构的资产评估报告和主管财政部门对该评估报告的审核意见。
八、借款单位和担保单位的近三年的年度会计报表（包括资产负债表和损益表），并附会计师事务所的审计报告。
九、上述文件资料一式三份，分别报送外经贸部对外援助司、计划财务司和发展司。借款金额超过1000万元人民币（含1000万元人民币）或等额美元的项目，应提供上述文件资料一式四份，三份报送外经贸部，一份报送财政部（涉外司）。

第四章 借款的审查和资金的拨付
第九条 国务院有关部委和各省、自治区、直辖市或计划单列市的外经贸厅、委接到企业的“基金”借款报告后，对项目、借款单位及担保单位进行审核，合格后转报外经贸部（审核表另发）。
第十条 各省、自治区、直辖市或计划单列市的财政部门负责对项目借款额超过1000万元人民币（含1000万元人民币）或等额美元的地方借款单位、担保单位的资信进行审核，并出具书面证明材料（审核表另发）。
第十一条 各驻外使馆经商参处根据外经贸部允许企业赴国外进行项目考察的批准文件，配合企业做好境外项目的考察和当地市场的调研工作，并根据驻在国的经济、政治情况，对项目进行审核，合格后向外经贸部出具项目建议书。
第十二条 外经贸部收到借款单位的上述文件资料后，援外司负责对项目进行审核、计财司负责审查借款单位财务状况并核定借款金额。借款金额超过1000万元人民币（含1000万元人民币）或等额美元的项目，由外经贸部会同财政部共同审核并确定借款金额。
第十三条 经审核同意项目借款后，由外经贸部（对外援助司）下达援外任务书，计划财务司下达借款批复。
第十四条 借款单位凭外经贸部批准的援外合资合作项目任务书和借款批复，到外经贸部（发展司）办理境外企业批准手续。
第十五条 借款单位获得境外企业批准证书并办完境外企业注册登记及自筹资金到位证明后，外经贸部凭上述文件与借款单位和担保单位签订《借款合同》和《不可撤销担保书》，办理具体拨款手续。
第十六条 借款单位原则上应在当地银行开立援外合资合作项目基金专用帐户，保证资金的安全和专款专用。

第五章 借款的管理
第十七条 “基金”借款分为人民币借款、美元借款和当地货币借款。借款期限一般控制在四年以内，特殊情况最长不超过六年。
第十八条 “基金”的使用费按下列办法收取：
一、人民币和美元一年以内（含一年）年使用费率为1％，一年以上两年以内（含两年）年使用费率为2％，两年以上三年以内（含三年）年使用费率为2．5％，三年以上四年以内（含四年）年使用费率为3％，四年以上4％。
二、还款原则为借美元还美元，借人民币还人民币。借用不可兑换当地货币的，按照借款单位还款币别分别确定不同的年费率：
1、借当地货币还人民币。按借款当日借款项目所在国银行公布的当地货币与美元中间价换算成美元，再按中国银行公布的当日美元兑人民币的中间价套算成人民币，作为应偿还借款本金。免收“基金”使用费。
2、借当地货币还美元。按借款当日借款项目所在国银行公布的当地货币与美元中间价套算成美元，作为应偿还借款本金。免收“基金”使用费。
3、借当地货币还当地货币。按借款当日借款项目所在国银行规定的当地货币贷款利率作为年费率减半征收“基金”使用费。
三、为鼓励借款单位利用受援国以当地资源、资产、企业股权等偿还我援助贷款，对其借款期限和“基金”使用费率比照上述规定执行。
四、“基金”使用费每年计收一次，借款单位应于年度终了后一个月内结清，并将使用费上缴外经贸部。
第十九条 借款单位如遇到特殊情况不能按期归还借款时，应在借款到期前一个月内按原借款渠道、程序提出书面延期申请。经审查同意延期的，借款单位同外经贸部计划财务司签订延期还款合同。延期借款的年使用费率（包括人民币、美元借款）收取办法按本细则第十八条执行。
第二十条 对逾期未还款或未批准延期仍到期不还款的借款单位，从借款期满后的第六天起，应就未偿清款项（包括借款本金和基金使用费）向外经贸部支付每天万分之三的滞期费。外经贸部计划财务司亦可按合同规定通过银行直接从借款单位存款帐户中扣还借款本金及应收的基金使用费或通知担保单位还本付费。

第六章 监督与检查
第二十一条 借款单位应坚持专款专用的原则，不得挪作它用。援外合资合作项目项下的借款资金在合资企业在当地注册并实施后，方予拨付。如项目因故不能实施，借款单位必须如数退还借款本金以及借款本金所产生的银行利息收入。如借款单位未按批准用途用款，外经贸部有权限期收回借款，其“基金”使用费率在当期中国人民银行流动资金贷款利率的基础上再加百分之二十计收。必要时，取消其借款资格，如有违法行为，移交有关部门处理。
第二十二条 已批准的借用“基金”的项目，自援外任务书下发之日起2年有效。2年内不能实施，外经贸部撤销借用“基金”的项目。
第二十三条 由于战争、自然灾害等不可抗力造成的借款本金和“基金”使用费收不回来的，借款单位及驻外使馆经商参处应及时写出专题报告，经外经贸部审核后报财政部审批。

第七章 附则
第二十四条 本实施细则未尽事宜在“基金”《借款合同》和《不可撤销担保书》中加以补充。
第二十五条 本实施细则从颁布之日起执行。
第二十六条 本实施细则由外经贸部、财政部负责解释。