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国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
　　　　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　　　　3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日


附件1：
　　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第六条　应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　设施与设备

　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十条　住宅用房不得用做仓库。

　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

　　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

　　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

　　第十九条　本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：
　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

　　（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。

　　（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。


从肖志军案和群体事件看越轨行为

王硕　郭春枝（助）


摘要：无论是肖志军案，还是接二连三的群体性事件，都在以越轨这种极端的方式来表达自己的利益诉求。越轨行为是社会结构解体、社会系统不平衡的结果，是社会文化和社会结构极度紧张的产物。造成这种异常的社会现象的原因是一种不平等和压迫关系的存在，我们可以通过采取相应的措施来加强社会控制以减少越轨行为的消极影响。

关键词：越轨行为；群体性事件； 社会控制


一、肖志军案、瓮安孟连等群体性事件简介

　　据报道，怀孕已经40周的李丽云因难产生命垂危，被丈夫送往北京某医院治疗，由于丈夫不同意医院为李丽云进行剖腹产手术，拒绝在手术同意书上签字，医护人员束手无策。而上报北京市卫生系统的各级领导后，得到的指示为：如果家属不签字，不得进行手术。在常规抢救3小时后，医生宣告李丽云和胎儿经抢救无效死亡。
　　2008年6月28日，贵州瓮安县一些人因对女学生李树芬死因鉴定结果不满，聚集到县政府和县公安局之后发生群体性暴力事件，共造成县委大楼被烧毁、县政府办公大楼104间办公室被烧毁，县公安局办公大楼47间办公室、4间门面被烧毁，刑侦大楼14间办公室被砸坏，县公安局户政中心档案资料全部被毁，42台交通工具被毁，被抢走办公电脑数十台，全部直接经济损失正在统计中；共造成150余人不同程度受伤，大部分均为轻微伤。整个事件处置中，没有任何人员死亡。1
　　2008年7月19日，发生在云南省普洱市孟连县的一个群发性的事件应该说备受人们的关注，在这个事件当中，当事人是有五百多名当地群众和上百名的公安民警发生了冲突，冲突导致了40多名民警受伤，同时也造成了15名的群众受伤。在这个冲突过程当中，还造成了两名群众的死亡。2

二、对越轨行为的原因分析及思考

　　无论是肖志军的个体表现，还是瓮安孟连这种群体性事件，都属于越轨行为。所谓越轨行为就是违规行为，是指单个社会成员或若干个社会成员的集合所实施的偏离或违反一个群体（社会）的社会规范的行为。从这些个案中我们可以看出，社会成员应该有能力遵守社会规范，但是他们却故意违反，无论是出于个人目的还是希望自己的违规行为能引起社会的注意，进而力图改变那些被他们认为是错误的社会规范，这都是一种异常的社会现象。
　　如果存在一种妥善处理纠纷的程序和机制，如果老百姓能够通过正常渠道反映问题，表明诉求且能够得到妥善解决，我们相信没有人愿意用越轨这种极端方式来表达自己的利益诉求。我们不禁质问，我们国家那么多机构和解决问题的程序究竟为谁而设，是什么原因导致了这种越轨行为愈演愈烈？有关部门统计显示，1993年我国发生社会群体性事件0.87万起，2005年上升为8.7万起，2006年超过9万起，并一直保持上升势头。
　　关于越轨的基本态度存在功能主义和冲突主义两种学说。前者认为越轨都具有正反两方面的功能。就反功能而言，越轨降低了社会效率和整合性；但是积极的越轨能促进和推动社会发展，有利于社会变革；包括消极越轨在内，它可以使原本模糊的社会规范得到具体化和明朗化，使社会价值获得再认识的机会；越轨还可以对社会起到预警作用，它能触动社会团体本身关注并进而解决某个问题，由此可避免该事件发展到不可收拾的地步。后者则认为，越轨不过是社会不平等和社会冲突的必然表现，是受控制者受压迫者反抗和挣脱控制的一种必然方式。除非根除社会不平等，否则不可能摆脱社会冲突行为。
　　我认为无论是功能主义还是冲突主义，越轨都是一定社会矛盾激化的产物。就肖志军案而言，到底是肖志军这个个体出了问题还是社会制度出了问题。造成这一悲剧的因素有很多，但社会作为大的生存环境难逃其咎。医院作为行使救死扶伤的公益目的为主的社会团体，已经不止一次两次为患者多开药，乱开药已造成了很坏的社会影响，致使单个行为个体如肖志军产生了对医院的不信任，进而贻误治疗的最佳时机，酿成惨剧。但是作为肖志军这个行为个体而言，贫穷不是借口。作为丈夫，难道对自己的妻子作为孕妇的身体状况没有认识吗？到底是怕剖腹产要支付巨额医疗费而拒签，还是天真地认为即使他不签字医院也会行使救死扶伤的天职去救妻子？我们无从得知。由于他长期生活在社会底层，即便他们知道医院是要赚钱的，但或许从没想过医院会真的不救人。正是对自己生活的社会一知半解，最终酿成了悲剧。即使是作为一个农民，他也无须社会给出一个孕妇的正确认识，他本身就有能力认识到。在现有条件下，肖和医方都称得上合情合理，但却酿成悲剧。当天下午，周围人等的援手使得金钱和技术都不成问题。来自社会最底层的肖志军却没有相信这样的善意。为什么每一方都输得一败涂地？对于肖志军来说，生活中的艰难与挫折、没有保障的制度早已让他丢失了安全感，更对医院的“花言巧语”失去了信任。社会严重的分隔导致信任缺失，这才是悲剧的深层原因。1
　　默顿曾在《社会结构与失范状态》一书中指出：越轨行为是社会结构解体、社会系统不平衡的结果，是社会文化和社会结构极度紧张的产物。设想如果没有合理正当的制度性设计来保证社会成员达到自己的目的，那么他们受欲望的驱使，往往铤而走险。
　　重庆出租车司机全面罢工事件，瓮安孟连群体事件等等从一个侧面是社会冲突的表现形式。不可否认，由于市场经济的发展和科技的进步，利益主体日趋多元化，贫富差距也越来越大。占社会总人口20%的精英掌握了全社会80%的财富。由此导致了不同利益群体在表达自己利益诉求的能力上存在巨大的差距。在社会中拥有更多权力与资源的强势群体的价值观和越轨认识充当了衡量越轨的标准，同时也控制了衡量越轨的尺度。这从根本上反映了一种不平等和压迫关系。
　　如果普通社会成员能够通过正常渠道表达利益诉求总得不到处理，或者解决问题的效率极低而付出的成本又极高，导致他们选择一种极端方式——越轨也就不足为怪了。如此一来就陷入了这样一种恶性循环：事情闹大了才有人管——闹事——解决——闹事……。霍曼斯的交换理论或许可以为这种心理提供注脚。该理论认为：人类行为都反映了行为者的成本收益算计，一个人与他人互动其实都是为了获得酬赏和回报。这其中酬赏主要表现为金钱、社会认同、尊重、权力等等。他提出了这样的一种成功命题：当某个人的行为越是经常获得回报，此人就越可能从事该行为，如果从事越轨行为可以使问题更易于解决。这样一来就慢慢对社会成员形成一种错误的导向。不仅造成经济损失，对社会秩序、人们的思想信念也会造成很大影响。更为严重的是政府的治理能力和治理方式将会受到拷问，政府的合法性也将受到极大损害。相比之下，我们国家设立那么多解决问题的程序和机构一方面导致社会资源浪费，让社会徒增成本；另一方面，这些机构和程序存在的正当性将会受到影响。进一步思考：我们如此繁多的利益解决机制究竟为谁而设？我们的法律究竟为谁而设？
　　据说，在20世纪60年代，有三个问题一直在困扰着罗尔斯：一是假如民主是一种合理的制度，为什么美国贫富差距如此之大？二是假如民主是一种具有人性、能够反映平等愿望的制度，美国种族冲突为什么那么严重？三是如果民主是一种有希望、可以面向未来的制度，为什么美国的年轻人如此绝望？众所周知，在上世纪60年代，在美国不仅存在着严重的贫富分化，种族歧视纷争，同样也出现了“垮掉的一代”。罗尔斯最后的答案是：在民主后面还有一个更重要的、更深刻的价值，那就是正义。1
　　每个人都应该对生命担起责任。当法律与良心冲突，在良心与法律之间，我们该作何选择？李丽云的死让我们看到了一个只知道建设程序正义的社会，只会是一个畏首畏尾的势利社会，一个放逐良心与责任的标准化社会。尽管我们不知道李丽云的死是否会使相关法律得到修正，可以肯定的是，在那个生离死别的场景中，除了那位已经失去知觉的孕妇，没有一个清醒的人愿意为社会进步冒险：人们没有选择“违法”，而是宁愿选择悲剧。

三、对越轨行为的社会控制

　　因为越轨是一种社会不平等和剥削压迫状态的反映，平等是相对的，不平等是绝对的，我们无法根除社会不平等，因而根除越轨也是不可能的。但是我们可以加强社会控制，把越轨的负面影响降低。对越轨行为的社会控制手段是多方面的，包括舆论，法律。信仰。社会暗示和社会价值观等等，其中，高度精致完备的法律是社会控制的最有效方式。在现代化进程中，国家法应该作为社会控制的主导力量发挥其作用。现代化的进程摧毁和瓦解了传统的人际关系的基础——亲属和血缘，而且现代化进程中各种价值观的相互激烈碰撞与冲突必然导致国家法地位的凸现。现代化进程的最终完成和实现需要一个强大的国家和政府。
　　在社会机制方面，建立社会安全阀机制。尽管利益主体多元化导致了不同利益群体在表达自身利益诉求上的能力上存在差距，但是我们可以借助制度设计缩小这种差距。建立利益表达机制，畅通社会成员的利益诉求能正常表达，建立相应的建议采纳机制和利益协调机制。如此一来，人们可以通过正常的渠道表达利益诉求并得到及时解决，那么人们寻求越轨行为来实现个人目的的可能性就会大大降低。我国已经在人大代表比例调整如农民工作为全国人大代表参与国家大事的讨论、基层民主制度健全方面收到些许成效。但是我们还有很长一段路要走。
　　在社会控制方面，首先，我们要实行全社会总动员，实行现代治理、综合治理，即是以全部公共的力量来参与社会治理，这就要求社会不能只有一个权力中心，必须以民间的多元的力量，与政府分权制衡，来共同完成社会治理的重任。我们可以通过国家法的强制力制裁、惩罚和限制各种越轨行为来实现社会控制，也可以通过宣传说服教育等方式使其规避违规行为来保持社会秩序的稳定；其次，我们要维护和强化社会规范的权威性。社会规范是一个社会保持发展和稳定的前提，社会规范权威性的树立主要取决于规则的相对稳定性和连续性，还要依赖于对其的宣传力度和国家强制力的保证。另外，我们还要对那些非官方的社会资本予以尊重。这些社会资本的运行规则是在非国家权力的干预与介入下自然生成的。只要他们的行为不会危及到党和国家的利益，我们就不能干涉。而且我们还可以发挥这些NGO的自身优势，加强彼此间的联系与信任，使社会控制的力量更强大些。
　　综观肖志军案和这些群体性事件这些越轨行为，更深层次的原因是对政府的信任危机。政府也应该积极从自身总结教训，如何及时化解民怨，并以此为契机推动政治体制改革，这也是执政团体面临的根本课题。明智的统治者不会把整个政治制度放在火上烤，所以会选择司法替它缓冲减震。司法无力，民怨无法及时疏解，反而不断积累，遇到火星就会爆发成为群体性事件。问题的关键在于，民众对司法体系丧失信心，也就会对整个政府体系失去信任。司法是个缓冲带，社会制度如果设计得比较合理，政治问题能通过司法的途径解决掉。如果司法体系有效运转，社会中的大量冲突可以分散解决。相反，司法弱小，最终会冲决整个制度大堤。1瓮安等群体性事件的出现从一个侧面也说明了目前社会缺乏相应利益协调和安抚机制，司法体系的责任也没有承担好，又缺乏民间组织之类的非政府非营利机构来帮助当事人走出困境。所以，执政者应认真考虑司法在社会治理体系中的位置，可以尝试从司法入手来推动整个社会治理体系的改革。通过健全司法体系，使社会维持基础性秩序。
　　随着经济工业化、政治民主化和社会价值观的普遍提高，法律的社会化程度也相应地发展变化，在现在这个转型时期，我们要恰当地认识国家权力。尽力减少越轨行为的消极影响。

参考文献
⑴刘焯：《法与社会论：以法社会学的视角》，武汉出版社，2003年版。
⑵卢云：《法学基础理论》，中国政法大学出版社，1994年版。
⑶赵震江、付子堂：《现代法理学》，北京大学出版社，1999年版。
⑷张文显：《二十世纪西方法哲学思潮研究》，法律出版社，1996年版。
⑸《南方周末》，2007年11月15日。
⑹《南方周末》2008年11月13日。
⑺《中国青年报》 2008年11月7日。