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财产保险条款费率管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:22:21  浏览:9739   来源:法律资料网
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财产保险条款费率管理暂行办法

中国保险监督管理委员会


财产保险条款费率管理暂行办法

总则
第一条 为加强对财产保险条款和费率的管理,鼓励保险公司积极开发新产品,根据《中华人民共和国保险法》,制定本办法。
第二条 财产保险险种分为主要险种和其他险种两类。主要险种由中国保险监督管理委员会(以下简称“中国保监会”)认定和调整。主要险种以外的险种是其他险种。
主要险种的基本保险条款和保险费率由中国保监会制定和修改。主要险种的非基本条款和费率以及其他险种的条款和费率由保险机构拟定,报中国保监会或其省级派出机构(以下简称“派出机构”)备案。
第三条 财产保险险别分为主险和附加险。附加险条款与主险条款相抵触的,以附加险条款为准;附加险条款未作规定的,以主险条款为准。
本办法所称主险是指可以单独投保和承保的险别。附加险是指在主险基础上加保的、不能单独投保和承保的险别。
第四条 保险机构设计保险条款应遵循合法性、平等性、严谨性和通俗性的原则。保险机构厘定费率应遵循稳定性、适应性和公平性的原则。
第五条 凡在中华人民共和国境内经营财产保险业务的保险机构,均应按照本办法的规定将其拟定的保险条款和费率向监管机关备案。

条款费率的基本要素
第六条 财产保险主险条款应包括以下基本要素:
(一)保险标的范围;
(二)保险责任、责任免除;
(三)保险金额或责任限额的确定方式;
(四)保险期间和保险责任起讫期;
(五)保险人、投保人(被保险人)的权利、义务;
(六)赔偿处理;
(七)违约责任和争议处理;
(八)诉讼管辖权。

条款类型
第七条 保险公司及其授权分公司(以下合称“申报单位”)可以申报主要险种的非基本条款和费率以及其他险种的条款和费率。其他保险机构不得申报财产保险条款和费率。
第八条 申报单位申报的主要险种的非基本条款和费率以及其他险种保险条款和费率,应按照以下不同类型进行备案:
(一)A类:
总公司申报的保险条款和费率及保险协议,应报中国保监会备案。
总公司申报的保险协议仅限于对特殊风险或标的的承保。若已存在现成的保险条款,则不得以保险协议方式承保。
被授权分公司不得申报主险条款和费率,应经其总公司批准,报派出机构备案。
被授权分公司不得申报主险条款和费率及保险协议。
(二)B类:
保险机构因业务需要使用国际保险市场通用的标准条款,应由总公司统一向中国保监会备案。保险公司分支机构不得自行选择使用国际保险市场通用的标准条款。
(三)C类:
被授权分公司使用总公司开发的、已经中国保监会备案的条款和费率,应向派出机构备案。备案分公司要求调整费率的,派出机构也可根据当地市场的具体情况对费率进行适当调整,并抄报中国保监会。
(四)D类:
申报单位使用其他保险机构已报备的保险条款费率时,应在保险单上标明原申报单位的名称。
总公司采用此类保险条款和费率,向中国保监会备案;被授权分公司采用此类保险条款和费率,向派出机构备案。
(五)E类:
含有变更保险责任内容或责任免除内容的批单条款,由总公司申报的,应向中国保监会备案;由被授权分公司申报的,应经总公司批准,报派出机构备案。
(六)F类:
申报单位废止保险条款和费率应向原监管机关备案。

申报材料
第九条 申报单位报备A、B类保险条款和费率时,应提交下列材料:
(一)备案申请函;
(二)《财产保险有效条款和费率备案表》或《财产保险废止条款和费率备案表》一式三份;
(三)保险条款和费率备案文本一份;
(四)保险产品的市场预测,保险标的最近三年的损失率、预定保险赔付率、预定各项管理费用及预定利润率,保险费率的计算公式及确定依据;
(五)法律责任书;
(六)监管机关要求申报的其他材料。
申报单位修改已报备的保险条款和费率的,还应提交有关修改情况的说明材料。
第十条 申报单位报备C至F类保险条款和费率,应提交第九条第(一)、(二)、(六)款规定的材料。

备案程序
第十一条 监管机关自收到申报材料之日起(以备案表上注明的收到日期为准,下同)五个工作日内,审查申报材料是否完整。申报材料不完整的,监管机关不受理备案申请,在备案表上注明“不予受理”字样,退还申报单位。申报材料完整的,监管机关对备案表进行编号、登记、加盖受理专用章,一份退还申报单位,两份留底。
报备A至D类保险条款和费率,自受理之日(以备案表上注明的受理日期为准,下同)起二十个工作日内监管机关未提出异议的,申报单位可以使用该条款和费率;提出异议的,申报单位应根据监管机关的要求进行修改,在监管机关同意前,不得使用该条款和费率。
报备E、F类保险条款和费率,申报单位自收到退还的备案表之日起可以使用/废止该条款和费率。

条款费率监管
第十二条 中国境内各保险机构经营财产保险主要险种必须使用中国保监会制定的基本条款和费率。
主要险种的费率需要在部分地区(以省、自治区、直辖市、计划单列市为单位,下同)进行调整的,由派出机构根据辖区实际情况确定,报中国保监会批准后执行。
未经中国保监会批准,任何保险机构不得变更主要险种的基本条款和费率。
第十三条 保险机构在承保时,应按险别分别列示保险金额和费率,不得以零费率承保。
第十四条 监管机关可以决定保险机构在一定时期和一定区域试行保险条款和费率。在试行期结束前1个月内,保险机构应向监管机关提交试行情况的报告。监管机关根据试行情况作出是否同意正式备案的决定。在试行期结束后,未获得监管机关同意正式备案的,该试行条款和费率自行废止。
第十五条 已备案的保险条款和费率如需作任何修改,原申报单位应按照原备案程序重新备案。
第十六条 新设立的保险机构开业前,应将开业使用的保险条款和费率分类,并根据各类的具体备案程序向监管机关备案。
第十七条 备案后的保险条款和费率或批单条款,应在监管机关核定的区域内使用。
第十八条 申报单位使用的保险条款和费率存在下列情形之一的,一经监管机关发现,可以要求其停止使用,修改后重新办理备案手续:
(一)违反法律、法规或行政规章的规定;
(二)违反国家有关政策;
(三)损害社会公共利益;
(四)违反保险原则;
(五)内容显失公允或费率显失公平,侵害投保人或被保险人的合法权益;
(六)条款设计或费率厘定不当,可能危及保险公司偿付能力;
(七)主险条款内容不完整或保险责任、责任免除等重要内容表述不清或存在自相矛盾之处;
(八)监管机关认定的其他事由。
第十九条 总公司注册地未设一级分公司的,由营业总部按照一级分公司的备案程序办理。
第二十条 除B类保险条款外,申报单位报备的保险条款和费率均应以中文印制。如因业务需要,保险条款可以附用外文,但中、外文发生歧义时,应以中文为准。
第二十一条 派出机构、保险机构应建立有效条款和废止条款档案。废止条款档案至少应保存2年。派出机构应于每年一月和七月向中国保监会报送辖区内《财产保险条款和费率备案汇总表》。

法律责任人
第二十二条 保险公司应当指定一名法律责任人,负责对其报备的保险条款和费率从合法合规性角度进行审查。
第二十三条 保险公司指定的法律责任人应当符合以下条件:
(一)在中华人民共和国境内有住所;
(二)法律专业本科以上学历或具有中国律师资格证书;
(三)有三年以上国内保险或者法律从业经验;
(四)未受过刑事处罚;
(五)未因执业行为违法或不当受到行政处罚。
第二十四条 保险公司指定的法律责任人经中国保监会审查认可后,监管机关接受其出具的《法律责任书》。
第二十五条 法律责任人应当恪尽职守,确保保险公司报备的条款和费率不违反法律、法规和监管机关的规定,不损害投保人、被保险人和社会公众利益,合同要素完整、条款文字准确,并出具《法律责任书》。

罚则
第二十六条 对违反本办法第八条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条规定的保险机构,除按照《中华人民共和国保险法》和《保险公司管理规定》的有关规定予以处罚外,监管机关可视情节轻重,给予下列处罚:
(一)责令停止经营该违规险种;
(二)暂停办理新险种备案6至12个月。
第二十七条 监管机关发现申报单位使用的保险条款和费率存在本办法第十八条所列的问题,并且在两次要求其修改后仍未予改正的,监管机关可以废止该条款和费率,申报单位在一年内不得再次申报同一条款和费率。情节恶劣的,监管机关可给予下列处罚:
(一)不受理该申报单位法律责任人出具的《法律责任书》,并责令其更换法律责任人;
(二)暂停办理新险种备案6至12个月;
(三)将该申报单位列为重点审查对象:未经监管机关核准,不得使用申报的保险条款和费率,且审查时间不受本办法第十一条规定的限制。

附则
第二十八条 外国财产保险公司在中国境内设立的分公司,经其总公司授权后,按照保险公司总公司申报保险条款费率的备案方式办理。
第二十九条 对于未设立派出机构的地区,被授权分公司申报的保险条款和费率,由总公司批准后报中国保监会备案。
第三十条 本办法由中国保监会负责解释。
第三十一条 本办法自2000年9月1日起执行。《关于财产保险条款备案问题的通知》(保监产〔1999〕3号)和《关于外资财产保险条款备案问题的通知》(保监产〔1999〕4号)同时废止。



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无锡市农业机械维修行业管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市农业机械维修行业管理办法

(2002年5月15日 无锡市人民政府令第62号发布施行)




第一条 为加强农业机械维修行业管理,提高农业机械维修、服务质量,促进农业机械化事业发展,切实保护农民的合法权益,根据国家和《江苏省农业机械管理条例》的有关规定,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事农业机械维修(以下简称农机维修)活动的公民、法人和其他组织,均须遵守本办法。

第三条 市、市(县)、区人民政府农业机械管理机构,根据本办法规定负责本行政区域内的农机维修行业管理工作。

工商、劳动、税务、物价和质量技术监督等部门,应当按照各自职责配合做好农机维修行业管理工作。

第四条 各级人民政府应当鼓励、支持公民、法人和其他组织兴办农业机械维修服务网点,形成服务网络,为农民提供优质、高效、价廉的农业机械维修服务。

第五条 农机维修单位和个人应当恪守职业道德、守法经营,保证修复后的农业机械性能良好、质量稳定、安全可靠。

第六条 申请从事农机维修业务的单位和个人,应当通过农业机械管理机构的农机维修资质认定,领取相应等级的农机维修技术合格证书,并依法办理工商、税务登记手续。

第七条 农机维修单位技术等级的认定权限为:

一级农机维修单位,由市农业机械管理机构组织审核,省农业机械管理机构核准,报农业部备案。

二级农机维修单位及修磨曲轴、燃油泵、液压泵调修、电机电器修理等技术要求较高的专项维修点,由市(县)、区农业机械管理机构组织审核,市农业机械管理机构核准,报省农业机械管理机构备案。

三级农机维修单位及一般专项维修点,由市(县)、区农业机械管理机构核准。

认定一、二、三级维修单位和专项维修点技术等级的具体条件和相应承修范围按照省有关行业标准执行。

第八条农业机械管理机构认定农机维修单位技术等级时应当遵守以下规定:

(一)公示农机维修单位的申办条件及申报要求;

(二)公示认定依据、程序及许可条件等事项;

(三)要求补充申报材料的,应当明确告知申请人;需要现场勘查验收的,在规定的办理期限内一次进行;

(四)在收到书面申请后的15个工作日内审核完毕,符合许可条件的,予以核准并颁发农机维修技术合格证书或者转报上级农业机械管理机构;不予核准的,书面说明理由。

第九条 农机维修技术合格证书不得出卖、转让或涂改、伪造。

第十条 本办法施行前已经开业但未取得农机维修技术合格证书的,在接到农业机械管理机构的书面通知后1个月内,按照本办法的规定予以补办。

第十一条 农机维修单位经核准登记的事项发生变更的,应当及时向原登记农业机械管理机构、工商行政管理部门申请办理变更手续。

第十二条 农业机械管理机构应当按认定权限,每2年对农机维修单位进行一次审验;符合下列条件的,予以审验合格:

(一)维修业务符合技术等级核定的范围;

(二)维修技术条件和设备、主要管理技术人员无变更;

(三)无重大维修质量事故,无重大违法违纪记录;

(四)一般性违法违纪记录不超过3次;

(五)维修台帐、技术档案、管理制度齐备。

对农机维修单位审验不得收取法律、法规规定之外的任何费用。

第十三条 对未经审验或者经审验不符合要求的,由农业机械管理机构书面通知限期补验或者整改;对超过规定期限拒不补验或者整改后仍不符合规定要求的,由农业机械管理机构提请工商行政管理部门核减其相应的经营范围。

第十四条 农机维修单位终止营业,应当提前1个月向原发证部门提出申请并缴销农机维修技术合格证书。

第十五条 农机维修单位应当制定内部管理制度和维修服务规范,按要求报送有关统计资料。

第十六条 农机维修单位的维修技术工人,必须经过职业技能培训和职业技能鉴定,并取得相应的职业资格证书后,方可从事相应范围的农机维修工作。

第十七条 农机维修单位提供维修技术服务应当遵守下列规定:

(一)在核准的修理等级范围内,严格按照国家和省有关技术标准和工艺规程提供维修技术服务;

(二)不以假乱真、以次充好或者使用不合格产品;

(三)不利用维修配件或者报废机件拼装整机;

(四)建立维修技术档案和台账,开具大修保修凭证;

(五)明码标价,主动、如实出具维修项目和零配件更换详细清单。

第十八条 农机维修单位使用的工卡量具、检测仪器、维修使用设备应当保持技术状态完好,并建立维护技术档案和制度。工卡量具、检测仪器应当按规定检验、计量合格后,方可继续使用。

第十九条 农机维修单位应当对修理质量不合格的农机具负责免费返修;因修理质量不合格造成用户损失的,依法予以赔偿。

第二十条 农机维修单位与用户发生维修质量纠纷时,农业机械管理机构可以接受当事人委托进行调解;当事人也可以依法向仲裁机构申请仲裁或者提起诉讼。

第二十一条 违反本办法规定,未取得农机维修技术合格证书或者超越技术等级范围承揽农机修理项目的,由农业机械管理机构责令其停止违法活动,并可处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

因修理质量造成事故的,视其情节轻重,可以暂扣或吊销农机维修技术合格证书,并可以由工商行政管理部门暂扣其企业营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 违反本办法规定,不按规定要求建立维修技术档案和台机账,或者不如实出具大修保修凭证、维修项目及零配件更换详细清单的,由农业机械管理机构责令改正,予以警告;拒不改正的,处500元以下罚款。

第二十三条 违反本办法规定,出卖、转让或涂改、伪造农机维修技术合格证书,由农业机械管理机构责令改正,并处以1000元以下罚款。

第二十四条 违反本办法规定,利用维修配件、报废机件和旧机件拼装整机的,由质量技术监督管理部门责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处以生产、销售产品货值50%以上3倍以下罚款,有违法所得的,没收违法所得。

第二十五条 违反本办法规定、应当由其他部门实施行政处罚的,农业机械管理机构应当移交有权部门进行处罚,在证据可能灭失或者事后难以取证的情况下,农业机械管理机构可以依法先行登记保存。

第二十六条 当事人对行政管理部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十七条 行政执法人员执行公务时,应当出示行政执法证件,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十八条 非营利性的农机售后服务维修和单位农机自修活动,不适用本办法。

第二十九条 本办法自2002年7月1日起施行。1998年2月20日市政府发布施行的《无锡市农业机械维修行业管理办法》同时废止。



新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。


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