苏州市人民政府规章制定规定
江苏省苏州市人民政府
苏州市人民政府令第40号
《苏州市人民政府规章制定规定》已经2003年7月1日市政府第11次常务会议讨论通过，现予发布。
市长 杨卫泽
二00三年七月二十四日
苏州市人民政府规章制定规定
第一章 总则
第一条 为规范规章制定工作，保证规章质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 规章的立项、起草、审查、决定、公布、解释、备案，适用本规定。
本规定所称规章，是指市人民政府根据法律、法规和本规定制定的普遍适用于本市行政管理工作、具有法律效力的规范性文件。
第三条 规章的名称为规定、办法和实施细则、实施办法等。对某一方面行政工作作比较全面、系统的规范，称规定；对某一方面行政工作部分的规范或者对某一项行政工作作的规范，称办法；为贯彻实施某一法律、法规而制定的比较具体的规范，称实施细则或者实施办法。
第四条 制定规章应当遵循下列原则：
（一）以法律、行政法规和其他上位法的规定为依据，符合世界贸易组织规则和我国政府对外承诺；
（二）符合精简、统一、效能的原则，促进政府职能向经济调节、社会管理和公共服务转变；
（三）体现行政机关的职权与责任相统一的原则，切实保障公民、法人和其他组织的合法权益；
（四）立足全局，为经济建设、社会发展和改革开放服务，具有较强的针对性和效用性；
（五）充分调查研究，反映客观规律，使规章具有相对的稳定性、连续性、可操作性，解决地方实际问题。
第五条 规章可以就下列事项作出规定：
（一）为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项；
（二）属于本市行政区域的具体行政管理事项。
第六条 市人民政府法制办公室负责编制规章制定计划，审核规章草案，协调规章制定中的有关问题，监督检查规章的执行情况。
市人民政府各部门应当按照本规定，做好规章制定过程中的有关工作。
第二章 编制计划
第七条 制定规章必须统筹安排，有计划、有步骤、有重点地进行。
第八条 制定规章必须根据国家和省的立法规划，以及本市改革开放、经济建设、社会发展的实际需要与可能编制规章规划和年度计划。规章规划的适用时间一般为5年。
第九条 市人民政府各部门根据本部门的职责和全市行政管理工作的需要，在充分调查研究和论证的基础上，应当于每年八月底前提出本部门下一年度需要提请制定规章的建议项目，正式行文报送市人民政府法制办公室。市人民政府法制办公室根据需要，可以向全社会公开征集立法项目。
制定规章建议项目内容应当包括：规章名称、制定依据、立项理由、负责起草的部门、会办单位、预定报送时间等。
第十条 市人民政府法制办公室对各部门提出的或向社会公开征集的制定规章的建议项目进行研究，综合平衡，编制出制定规章年度计划,经市人民政府审定后下达执行。
第十一条 具备下列条件之一的项目，可以列入制定规章年度计划：
（一）根据法律、法规或者上级政府规章授权，需要制定实施细则或者实施办法的；
（二）为贯彻有关法律、法规或者国家的方针、政策，需要在全市或者市区范围内制定相应规范的；
（三）实际工作中急需制定统一规范，且制定条件基本成熟的。
第十二条 属下列情形之一的，制定规章年度计划不予安排或者暂缓安排：
（一）有关法律、法规或者规章已有明确规定，再制定已无必要的；
（二）尚不具备制定规章条件的；
（三）超越法律、法规规定职权范围的；
（四）属于部门具体业务和专业技术范围的。
第十三条 制定规章年度计划下达后，市人民政府有关部门必须按计划认真组织实施。市人民政府法制办公室应当加强对计划实施工作的督促和指导。
第十四条 在计划执行过程中，因形势发展和情况变化，或者因工作需要，有关部门需要调整计划或者增加立法项目的，必须提出书面报告，由市人民政府法制办公室会同有关部门研究论证提出建议，经市人民政府同意后，可对计划作适当调整。市人民政府法制办公室也可以根据实际需要，向市人民政府提出调整计划的报告。
第三章 起草和送审
第十五条 规章草案由市人民政府各主管部门按照业务分工和职责范围负责起草。内容涉及几个部门的规章，以主管部门为主，相关部门配合进行联合起草。
对重要的规章，必要时可由市人民政府法制办公室组织有关部门共同起草。
起草规章可以邀请有关组织或专家参加，也可以委托有关组织或专家起草。
起草规章所需经费，应当列入起草部门的行政经费预算。
第十六条 起草规章应在认真学习有关法律、法规和方针、政策，深入调查研究，充分掌握有关情况和资料的基础上进行。在起草过程中，起草部门应当广泛征求意见，必要时可以听取有关专家、学者以及行政管理相对人的意见。
第十七条 规章应当对制定目的、立法依据、适用范围、主管部门、具体规范、奖惩规则、施行日期等作出明确规定。
第十八条 规章内容采用条文形式，以条为基本单位，条可分款、项、目。条文较多的，可分章、节。
第十九条 规章应当概念准确、逻辑严密、条理清楚、结构严谨、文字简明、语言规范。
第二十条 规章草案中涉及重大行政措施的，起草部门应当与有关部门协商提出方案，并先行报请市人民政府决定。
第二十一条 规章内容涉及其他部门职责和业务的，起草部门应当主动与有关部门协商，取得一致意见。经充分协商仍不统一的，应将不同意见和理由同时送审，由市人民政府研究确定。
第二十二条 规章草案经起草部门研究定稿后，应当由主管部门主要负责人签署意见，形成规章草案正式文本。由起草部门将送审报告、起草说明、规章草案文本及其上述材料的电子文本报送市人民政府，同时抄送市人民政府法制办公室。有关参考资料、背景材料应当一并附送。
起草说明的内容包括制定规章的必要性和依据、起草过程、协商情况、重要条款说明以及有关部门分歧意见等。
不能按计划规定的送审时间报送规章草案的，起草部门应向市人民政府说明情况和理由。
第四章 审定和公布
第二十三条 报送市人民政府的规章草案，由市人民政府法制办公室负责审核，并向市人民政府提出审核意见。
第二十四条 市人民政府法制办公室在审核规章草案时，可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式进行立法调查和征求意见活动。有关部门在收到征求意见稿后，应当认真进行研究，提出修改意见或建议，并加盖公章后按限定时间返还市人民政府法制办公室。
第二十五条 规章草案直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的，市人民政府法制办公室经市人民政府批准后，可以向社会公布，征求社会各界意见，也可以举行立法听证会。
立法听证会依照下列程序组织：
（一）听证会公开举行，听证实施部门应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容；
（二）参加听证会的有关机关、组织和公民对规章草案，有权提问和发表意见；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）听证实施部门应当认真研究听证会反映的各种意见，在规章草案提交市人民政府常务会议或者全体会议审定时，应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。
第二十六条 市人民政府法制办公室对报送的规章草案，重点在报送程序、必要性和可行性、制定依据、规范要求、语言文字等方面进行审核。对规章草案中涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，应当进行协调，达成一致意见；不能达成一致意见的，应依据法律、法规规定和部门职责分工提出审核协调意见，提请市人民政府决定。
第二十七条 经审核修改的规章草案，按不同情况，分别作出如下处理：
（一）对基本符合本规定要求的规章草案，提请市人民政府审议；
（二）对不符合起草要求或者需要作较大修改的，可以提出意见，经市人民政府同意，退回起草部门重新起草或者修改；
（三）因情况变化已经不需要制定或者应当暂缓制定，以及需要改为其他规范性文件的，经市人民政府同意，通知起草部门。
第二十八条 市人民政府法制办公室应当认真研究各方面的意见，与起草部门协商后，对规章草案进行修改，形成经修改的规章草案和对草案的审核说明。审核说明应当包括制定规章拟解决的主要问题、确立的主要措施以及与有关部门的协调情况等。
第二十九条 提请市人民政府审议的规章草案，由市人民政府分管负责人先行审阅，对基本符合要求的，提交市人民政府常务会议或者全体会议审定；不符合要求的，提出意见，由市人民政府法制办公室会同有关部门作进一步修改。
第三十条 市人民政府常务会议或者全体会议讨论规章草案，由市人民政府法制办公室负责人作审核情况说明，起草部门主要负责人到会作起草说明。
第三十一条 市人民政府讨论通过的规章，由市长签署政府令发布，并在《苏州日报》、《苏州市人民政府公报》和政府网站全文刊登。
《苏州市人民政府公报》刊登的规章文本为标准文本。
第三十二条 规章应当自公布之日起30日后施行。涉及公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。
第五章 解释、备案和监督实施
第三十三条 规章解释权属于市人民政府。
规章有下列情形之一的，可以进行解释：
（一）规章条文需要进一步明确具体含义的；
（二）规章制定后出现新的情况，需要明确适用规章依据的。
规章解释由市人民政府法制办公室参照规章草案审查程序提出意见，报请市人民政府批准后公布。
规章的解释同规章具有同等效力。
第三十四条 规章自发布之日起30日内分别报国务院、省人民政府、省人民代表大会常务委员会、市人民代表大会常务委员会备案。
第三十五条 规章发布后，政府主管部门和市人民政府法制办公室应当定期检查执行情况，研究解决实施过程中的问题。规章发布一年后的第一个季度，政府主管部门应当向市人民政府书面报告实施情况。
第三十六条 凡已经发布的规章需要修改、补充、废止的，由原起草部门提出书面报告，按本规定的程序办理。
第三十七条 现行有效的规章和其他规范性文件，由市人民政府法制办公室定期汇编成册。
第六章 附则
第三十八条 起草提请市人民代表大会或者市人大常委会审议的地方性法规草案和制定市人民政府其他规范性文件的工作程序，参照本规定办理。
县级市（区）人民政府和市人民政府各部门制定规范性文件，由其所属政府法制部门或法制机构统一审核，并参照本规定执行。规范性文件的备案，仍按《苏州市规范性文件备案办法》的规定办理。
第三十九条 本规定自2003年9月1日起施行。1993年10月15日苏州市人民政府发布的《苏州市人民政府制定规章的规定》同时废止。
兽用新生物制品管理办法
农业部
兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。
第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。
第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。
第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。
附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。
附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
