最高人民法院研究室关于怀孕女犯被监视居住如何计算刑期问题的电话答复

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国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



司法权威的本源：常识、常理、常情

尹振国
一、引论
“国无恒强，无恒弱，奉法强则强，奉法弱则弱”，依法治国，建设现代化的民主法治国家是我们必然的选择。
中国共产党第十次代表大会报告把“依法治国，建设社会主义法治国家”确定为治理国家的基本方略，这是中华民族百年法治探索的结果，是中国人历经屈辱和苦难的觉醒，是中国人开眼看世界致力于中华民族伟大复兴的理性认识。
鸦片战争以降，古老的中国社会经历了“三千年未有之大变局”，随之开始了近现代化的艰难转型，这一过程一直持续到今天。其中的艰辛与盲目、痛苦与执着、血泪与战火难以详尽。在这一历程中，1901年沈家本主持修律开启了中国法治百年历史；在这一历程中，我们几乎移植了西方所有先进的法律制度，想借此步入现代化，但播下去的是龙种，收获的却是跳蚤。同时，我们几乎全部否定了我们传统的法律制度，但是，宪政、法治、自由却还没有到来；法律至上的观念始终没有树立。相反，司法不公、司法腐败、犯罪泛滥、权力至上却在时时侵蚀着司法权威。在这一过程中，我们似乎堕入了一个怪圈：我们的法律传统几近灭失，民族的灵魂日益沦丧；同时，引进的西方法律制度往往难以与传统自然融合，人治的阴影如噩梦一样难以摆脱。
为什么这样呢？答案是在这背后是中国历史长时间封闭式简单循环式的发展，在简单循环背后是一种“让社会开放式进化制度”1 的缺乏。中国法治缺乏一种既固守优秀法治传统又容纳和反映时代进步的先进价值观念的精神。
德国法学家萨维尼认为，法并不是立法者有意创制的，而是世代相传的“民族精神”的体现。只有“民族精神”或“民族共同意识”，才是实在法的真正创造者。
法治是西方文明的产物，中国传统文化轻权利重义务的特质里并没有融入多少法治的内容，传统社会是有法制而无法治。法律是可以移植的，但仅仅是移植法律的生命（法律制度）是不够的，更重要的是唤醒法律的灵魂。法律的灵魂里浸染着公平、正义、仁爱、诚实、自由、平等、人权、民主、宽容等基本的价值。“一切知识都是地方性的”，这些基本价值构成了法治的精神。
“法律必须被信仰，否则形同虚设。”在所有的文化要素中，信仰是最重要的社会控制手段。培育法治精神，建设法治国家，首先在于树立人们对法律的信仰，即树立司法权威。
二、何为司法权威
法治的本意是，“已成立的法律获得普遍的服从，而大家服从的法律又应该是制定得良好的法律。”依法治国，建设法治国家，端赖人们对司法权威的信仰与遵从。正如卢梭所说“一切法律之中最重要的法律，既不是铭刻在大理石上，也不是刻在公民的心里，它形成了国家的真正宪法，它每天都在获得新的力量，当其他法律衰老或消亡的时候，它可以复活或代替那些法，它可以保持一个民族的精神”。2 那么，何为司法权威？
（一）司法权威的内涵
司法权的概念发端于亚里斯多德的《政治学》一书，自孟德斯鸠始，司法权成为一种独立的国家权力。在中国，司法权从广义上讲，分为审判权和检察权，而审判权是司法权的核心，即司法机关以中立者的身份对已经发生的纠纷予以裁决并给出确定的结论，以达到定纷止争，促进人与人、人与自然的和谐。
权威是“使人信服的力量和威望”、“在某种范围里最有地位的人或事物”。3；政治学上认为“权威”是：“在政治生活中靠人们公认的威望和影响而成的支配力量。它通常以政治权力作为后盾，依据正义或人格的感召力产生具有高度稳定性、可靠性的政治影响力和支配与服从的权力关系。它是政治权力最有效能的表现方式。4简言之，权威是一种力量和威望。
综上，司法权威是指司法机关（一般指法院）应当享有的威望和公信力（这是一种应然状态，司法权作为一种裁判权，应当具有权威）。“威”是力量和尊严；“信”是公众的认同和信赖。司法权威有以下内涵：“司法机关暨法官的司法独立权获得确切的制度性肯认；司法判决公正并获得有效执行；司法机关及法官享有广泛的公信力；公民大众对于司法公信力具有普遍认同。”5
（二）司法权威是一种法理性权威
按照马克斯.韦伯的观点，权威是人类社会普遍的普遍现象。社会中的人们，是根据他们的物质和精神利益而互相结合和互相对立的，他们基于对某种价值取向的共识而始终处于权威和服从的关系之中。根据权威的正当性基础不同，社会中的权威可以分为几个不同的类型：一是传统型权威。二是个人魅力型权威。三是法理型权威。6在韦伯看来，传统型权威的合法性依据“在于人们对古老传统的神圣性及实施权威合法地位的牢固信念”。这种权威可以看做是家族关系的扩展，它有三种形式：老年人统治、族长制和世袭制。个人魅力型权威正当性根源是领袖本人的非凡品质和信奉领袖所代表的绝对价值观念。法理权威存在于法制型统治之下。在法制型统治中，统治制度的实行在司法和行政方面与明晰确定的原则一致，这个制度对共同体的全体成