关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题的批复

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国家科委 国有资产管理局


关于印发《从事集体科技企业产权界定业务的中介机构资格认定的暂行规定》的通知

1996年12月6日，国家科委、国有资产管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市科委，国有资产管理局(办公室、处)，国务院有关部委、直属机构：
为推动集体科技企业的健康发展，保证集体科技企业产权界定和产权纠纷调处工作规范进行，根据国家科委、国家国有资产管理局联合发布的《集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定》(国科发政字〔1996〕075号)及《关于成立集体科技企业国有资产产权界定联合工作委员会的通知》(国科发政字〔1996〕257号)，我们制定了《从事集体科技企业产权界定业务的中介机构资格认定的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。

从事集体科技企业产权界定业务的中介机构资格认定的暂行规定
第一条 为了推动集体科技企业的发展，使集体科技企业产权界定(以下简称产权界定)工作规范、有效地进行，充分发挥中介机构在产权界定工作中的作用，根据国家科委和国家国有资产管理局联合发布的《集体科技企业产权界定若干问题的暂行规定》(国科发政字〔1996〕075号)及《关于成立集体科技企业国有资产产权界定联合工作委员会的通知》(国科发政字〔1996〕257号)等有关文件精神，特制定本规定。
第二条 本规定所称的中介机构从事产权界定业务，是指中介机构接受集体科技企业国有资产产权界定联合工作委员会(以下简称联合委员会)或集体科技企业的委托，在对集体科技企业进行充分调查的基础上，出具产权界定的意见书；或在集体科技企业发生产权纠纷时，接受一方当事
人的委托，作为其代理人，参与联合委员会所进行的产权纠纷调处工作。
第三条 本规定所称的中介机构，包括符合条件的律师事务所、资产事务咨询机构等。
第四条 申请从事产权界定业务的中介机构必须具备以下基本条件：
1.必须是经省级以上的司法行政部门批准成立的律师事务所或经省级以上的国有资产管理部门批准从事国有资产咨询事务的中介机构；
2.上述中介机构(包括律师事务所)必须是业务水平高、职业道德好、社会信誉高并拥有法律和经济方面的专门人才，以往没有发生过明显的工作失误或违反职业道德的行为；
3.上述中介机构必须具有3名以上参加过国有资产管理部门组织的产权界定业务培训并颁发了结业证书的专业人员；
4.上述中介机构的专业人员必须对国家科技政策、集体科技企业及其产权问题有一定程度的了解并经过相应培训及考核；
5.其他条件。
第五条 申请从事产权界定业务的中介机构，需呈报以下资料：
1.中介机构从事产权界定业务申请书和资格申请表；
2.中介机构被批准成立的文件及执业许可；
3.中介机构的专业人员参加培训及考核的证明资料；
4.能够说明该中介机构专业人员业务水平的证明资料；
5.中介机构从事产权界定业务遵守职业道德和工作纪律的保证书；
6.国家科委和国家国有资产管理局认为需要了解的其它有关材料。
第六条 申请从事产权界定业务的中介机构持本办法第五条所列资料一式二份，首先向所在省、自治区、直辖市的联合委员会提出申请，经审查同意并签章后，上报国家科委和国家国有资产管理局联合委员会进行审核。经国家有关部门批准成立的中介机构欲从事产权界定业务的，可直接向国家科委和国家国有资产管理局联合委员会提出申请，并由其进行审核。审核工作按公平、公开的原则进行。
中介机构通过审核确认后，由国家科委和国家国有资产管理局联合委员会颁发从事产权界定业务资格证书。
第七条 获得从事产权界定业务资格的中介机构，每个会计年度结束后60天内，需向国家科委和国家国有资产管理局联合委员会报送其上个年度从事产权界定业务情况、专业人员培训情况及机构变化情况，由国家科委和国家国有资产管理局联合委员会重新确认其从事产权界定业务资格。
第八条 没有取得从事产权界定业务资格的中介机构，不得从事产权界定业务。
第九条 取得从事产权界定业务资格的中介机构，必须严格执行有关国有资产管理、产权界定和科学技术等方面的法律法规。在该机构执业的专业人员每年必须接受不少于一周的专业培训。
第十条 中介机构在从事产权界定业务时，必须接受国家科委和国家国有资产管理局联合委员会的监督。中介机构及其人员在从事上述业务时出现重大疏漏、严重误导、弄虚作假及其它违反职业道德、工作纪律或导致国有资产重大流失的行为时，联合委员会可以予以处罚，情节严重的，可由联合委员会撤销其从事产权界定业务资格，直至追究经济和法律责任。
第十一条 为了便于产权界定业务操作的规范化及资格认证工作的顺利开展，国家科委和国家国有资产管理局联合委员会将先行选择少数素质较高、信誉较好的中介机构作为从事产权界定业务资格认证工作的试点。有关名单另行公布。
第十二条 本办法由国家科委和国家国有资产管理局集体科技企业国有资产产权界定联合工作委员会负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起执行。


国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
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| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
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| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
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| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
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| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。