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食品质量认证实施规则--酒类

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 21:14:30  浏览:9582   来源:法律资料网
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食品质量认证实施规则--酒类

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2005年第27号公告




为维护消费者权益、引导消费,规范酒类认证工作,进一步促进中国酒类行业质量安全水平的提高,创建中国酒类名牌产品和企业,根据《中华人民共和国认证认可条例》,制定了《食品质量认证实施规则--酒类》,现予以公告。

附件: 《食品质量认证实施规则--酒类》

二○○五年九月十三日



05--13编号:CNCA—N—003:2005




食品质量认证实施规则——酒类
















2005-9-发布 2005-10-实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录

1.目的和范围
2.认证机构要求
3.认证人员要求
4.认证模式
5.认证程序
6.认证实施
7.认证证书
8.认证标志
9.认证收费
附件1:酒类产品认证目录
附件2:酒类产品认证检验方法
附件3:酒类产品认证抽样方法
附件4:酒类产品质量保证能力要求

1.目的和范围
1.1为维护消费者权益、引导消费,规范酒类认证工作,进一步促进中国酒类行业质量安全水平的提高,创建中国酒类名牌产品和企业,根据《中华人民共和国认证认可条例》,制定本规则。
1.2 本规则规定了从事酒类质量认证的认证机构的认证受理、检查和评定的程序及管理的基本要求。
1.3 本规则对酒类生产企业的良好生产规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、危害分析与关键控制点(HACCP)原理的应用,以及产品卫生、理化、感官等方面提出了要求,通过一次认证活动对酒类生产质量保证能力及产品安全卫生质量水平做出全面评价。
1. 4本规则适用于蒸馏酒、发酵酒、配制酒等饮料酒及食用酒精的质量安全等级认证。
2. 认证机构要求
从事酒类质量安全认证活动的认证机构,应当具备《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事酒类质量认证的专业技术能力,应当满足GB/T27065《产品认证机构通用要求》的技术要求。国家认证认可监督管理委员会在批准认证机构从事酒类质量安全认证过程中,应当征求商务部的意见。
3. 认证人员要求
认证检查人员应当具备必要的酒类生产、食品质量安全及认证审核、检查等方面的教育、培训或工作经历,并按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》(质检总局2004年第61号令)有关规定,取得国家认证认可监督管理委员会确定的人员认证机构的执业注册资格。
4.认证模式
抽样检验+初始工厂检查+获证后的监督
必要时,认证机构可根据认证产品特点,采用GB/T27065《产品认证机构通用要求》规定的其他认证模式或增加技术要求实施认证。认证机构应就此制定相应的认证程序文件,并报国家认证认可监督管理委员会备案。
5. 认证程序
5.1认证申请
5.2抽样检验
5.3初始工厂检查
5.4认证结果评价与批准
5.5获证后监督
6.认证实施
6.1认证
6.1.1认证产品单元划分
6.1.1.1认证产品单元按《酒类产品认证目录》划分。若同一产品单元有多种规格类型,按照国家标准或行业标准划分;同一产品单元内,若工艺和原料有较大差异,应视作不同的产品单元。
6.1.1.2同一制造商,在不同生产场地生产的酒类产品,应视作不同的认证产品单元。
6.1.2申请人应向认证机构提交正式申请书,并附以下申请资料:
1)法律地位证明文件 (如《营业执照》复印件、企业年检登记证明复印件、税务登记证明复印件);
2)法规要求的行政许可证件(如《卫生许可证》、《生产许可证》复印件);
3)组织简介(包括企业名称、地理位置、历史沿革、生产的产品、员工的情况、设备设施的状况等);
4)厂区地理位置及厂区平面布局图;
5)申请认证产品清单(清单内容至少包括:商标、品名、含量、规格类型)描述和工艺描述(包括产品的主要原辅材料、加工过程和成品的质量特性、产品执行标准复印件及标签、适用消费对象、贮存和使用要求、产品生产工艺流程图及关键控制点的技术参数);
6)同一申请单元内各个类型产品之间的一致性说明及其差异说明;
7)近一年内产品送质检、卫生监督检测机构检测的检验报告复印件;
8)省级商务主管部门出具的企业信誉证明材料;
9)其它。
6.2抽样检验
6.2.1检验样本的获得
检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为检查组成员或认证机构指派的人员;抽样可以在企业现场检查前进行,也可以在企业现场检查时进行。
样本应当从工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
6.2.1.1抽样原则
认证产品单元为单一规格类型时,应从该规格类型的产品中抽样。
认证产品单元有多种规格类型的,应从中确定有代表性的产品规格类型,再从该规格类型的产品中抽样。
6.2.1.2 抽样方法
按《酒类产品认证抽样方法》执行。
6.2.1.3 样本及相关资料的处置
检验完毕且结果无争议后,除留存样本外,其余样本可按双方约定的方式处理。其相关资料应归入检验记录档案。
6.2.2 产品检验
承担认证检测工作的检测机构应满足GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》的技术要求,认证机构应优先选择取得认可资质的检测机构承担认证检测工作。
检测机构应当在30个工作日内完成检验。
6.2.2.1 检验依据
按《酒类产品认证目录》和《酒类产品认证检验方法》执行。
当产品执行标准与《酒类产品认证目录》中规定的产品标准不一致时,认证机构应对认证产品与执行标准的一致性进行验证。
6.2.2.2 检验项目
按照《酒类产品认证目录》执行。
6.2.2.3 检验方法
按照《酒类产品认证检验方法》及产品标准中的检验方法执行。
6.2.3 利用其他检验结果
如果申请人能就认证产品单元的产品提供满足以下规定的检验报告,认证机构可以此检验报告作为该产品抽样检验的结果。
1)检验报告由具有认可资质的检测机构出具的;
2)检验报告中所示抽样方法、检验依据标准、检验项目、检验方法符合本文件6.2.1、6.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3的规定;
3)检验报告的签发日期为最近6个月内;
4)检验样本由第三方机构抽取的;
如果申请人提供的检验报告仅在检验项目方面不满足本文件6.2.2.2的规定,则认证机构应按本文件规定补充检验缺失的项目,其他项目检验结果可利用上述报告的结果。
6.2.4感官品评
6.2.4.1从事认证感官品评的品酒师应取得国家认证认可监督管理委员会指定的人员认证机构的执业注册资格。
6.2.4.2认证机构应组织注册品酒师组成七人以上专家组对认证产品按照《酒类产品认证目录》中规定的产品标准或增加的技术要求进行感官品评检测,自接收样本之日起,应当在30个工作日内出具报告。
认证机构增加的感官品评要求应报国家认监委备案。
6.3初始工厂检查
6.3.1 检查内容
初始工厂检查的内容为:产品质量保证能力检查+产品一致性检查。
6.3.1.1产品质量保证能力检查
由认证机构派出检查组按照《酒类产品质量保证能力要求》对受检查方进行产品质量保证能力检查。有相关法律法规要求的,认证机构必须遵照检查。
6.3.1.2产品一致性检查
应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若同一产品单元有多种规格类型的,至少应抽取一个规格类型重点核实以下内容:
1)认证产品的单件包装标签和外包装箱标示上所标明信息应符合该产品的标准、技术规范和适用的国家有关标签标准规定;
2)认证产品标示的产品名称、规格类型及性能指标应与抽样检验报告一致;
3)认证产品的主要原辅材料、加工工艺等应与申报资料一致。
当有证据表明认证产品存在或可能存在不一致时,应对该产品抽取样本进行现场见证试验。样本应从生产线末端或成品仓库合格品中抽取。
6.3.2初始工厂检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所和所涉及的活动。
6.3.3初始工厂检查所需时间
认证机构应根据受检查方的生产规模和认证产品单元数等因素确定检查人日数,检查时间应确保检查的有效性。每个生产场所检查人日数一般不得少于2人日数。
6.4认证结果评价与批准
6.4.1认证机构应对产品抽样检验和初始工厂检查的结果进行综合评价,并做出认证决定。
6.4.2产品认证等级分为:优级、一级、二级。
一级、二级产品在符合相应检测要求和感官品评要求的基础上,工厂质量保证能力应符合《酒类产品质量保证能力要求》中“初级要求”的有关规定;优级产品在符合相应检测要求和感官品评要求的基础上,工厂质量安全管理体系应符合《酒类产品质量保证能力要求》“初级要求”和 “高级要求”中不加“*”的规定;加“*”的规定作为企业持续改进的建议,不作为产品认证要求。
6.4.3对于合格的申请人,认证机构应按照有关要求确定认证等级,并颁发认证证书(每个申请单元颁发一张认证证书),准予使用认证标志。
对于不合格的申请人,认证机构应书面通知其不能颁证的原因。对于工厂检查、产品检验和感官品评未达到申请人申请认证级别时,由认证机构与申请人协商降等级处理;如申请人不同意降等级,按该不合格处理。
6.5申请人如对认证决定有异议,可在接到认证决定10个工作日内向认证机构申诉。认证机构自收到申诉之日起,应在一个月内进行处理,并将处理结果书面通知申诉人。对处理结果仍有异议的,可以向国家认证认可监督管理委员会提出申诉。
6.6申请人认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认证认可监督管理委员会投诉。
6.7获证后的监督
获证后的监督内容为:产品质量保证能力监督检查+产品一致性监督检查+产品监督检验
6.7.1监督的频次
一般情况下,每年至少对工厂进行一次监督检查,两次监督检查时间间隔不能超过12个月。若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重质量安全问题或用户提出严重投诉并经查实为认证证书持有人责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与认证要求的符合性提出质疑时;
3)有足够的信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
6.7.2产品质量保证能力监督检查
认证机构应按《酒类产品质量保证能力要求》的规定进行监督检查。
《酒类产品质量保证能力要求》中的1.1、1.3、2.1.2、2.4、5.2、5.4、5.5、5.9、7.5是每次监督检查时必查的项目,其他项目可以选查。获得优级产品认证的,监督检查时还必查《酒类产品质量保证能力要求》中3.2.4、3.2.8、3.3.4.1、3.3.6.3、3.3.7项目内容。
在证书有效期内,产品质量保证能力监督检查应至少覆盖《酒类产品质量保证能力要求》中的全部要求,以确保质量安全管理体系的有效。
工厂监督检查时间应根据受检查方的生产规模和认证产品单元数等因素确定检查人日数,检查时间应确保检查的有效性。
每个生产场所检查人日数一般不得少于1人日数。
6.7.3产品一致性监督检查
应在生产现场对认证产品进行一致性进行监督检查。若同一产品单元有多种规格类型的,至少应抽取一个规格类型重点核实以下内容:
1)认证产品的单件包装标签和外包装箱标示上所标明信息应符合该产品的标准、技术规范和适用的国家有关标签标准规定;
2)认证产品标示的产品名称、规格类型及性能指标应与抽样检验报告/认证证书一致;
3)认证产品的主要原辅材料、加工工艺等应与申报资料一致。
当有证据表明认证产品存在或可能存在不一致时,应对该产品抽取样本进行现场见证试验。样本应从生产线末端或成品仓库合格品中抽取。
6.7.4产品监督检验
每次的产品监督检验应对证书覆盖产品的1/2以上进行产品监督检验。
产品监督检验应在证书有效期内对其覆盖的所有产品检验一遍。
承担产品监督检验的检测机构应满足GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》的技术要求,认证机构应优先选择取得认可资质的检测机构承担监督检验工作。
检测机构应当在20个工作日内完成检验工作。
认证机构可根据产品质量特性,按照《酒类产品认证目录》规定检验项目或全项目实施检验。当产品执行标准与《酒类产品认证目录》中规定的产品标准不一致时,认证机构还应对认证产品与执行标准的一致性进行验证。
检验样本应在工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
6.7.5 利用其他检验结果
同6.2.3规定。
6.7.6获证后监督结果的评价
获证后的监督结果由认证机构进行评价。
评价合格者,可以继续保持认证资格、使用认证标志。若在获证后监督时发现不符要求的,则应在规定的时间内完成纠正措施。逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志,并对外公告。
7.认证证书
7.1认证证书格式应当符合国家有关规定,由认证机构制发。
认证证书包括以下基本内容:
1)中国食品质量认证标志;
2)申请人名称;
3)认证产品名称、规格、商标或者系列名称;
4)生产者名称、生产场所地址;
5)认证模式;
6)认证依据的标准或者技术法规;
7) 认证等级;
8)发证日期和有效期;
9)发证机构和证书编号。
7.2 认证证书的保持
7.2.1 证书的有效性
证书有效期为3年。认证机构通过每年的监督来确保酒类产品生产质量的持续有效性。
认证证书持有人拒绝认证机构对其实施监督检查的,认证机构有权撤销其认证证书。
7.2.2认证产品的变更
获证产品的主要原辅材料、加工工艺或商标、名称、规格类型等变更,证书持有人应向认证机构提出变更申请。
认证机构对变更的内容及提供的资料进行评审,确定是否可以变更或需抽样检验,如需抽样检验,检验合格后方能进行变更。
7.2.3认证范围的扩展与缩减
7.2.3.1需要扩展的产品与已获得认证的产品为同一单元时,应从认证申请开始办理手续,认证机构应检查扩展的产品与已认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性,针对差异做补充产品检验和(或)工厂检查。
如果扩展的产品与已获得认证的产品不为同一单元时,应按初次认证的产品对待。
对于新开发的产品,必须在产品研发达到模拟生产实际操作情况后,方可提出认证申请。
7.2.3.2产品缩减生产场所,认证机构应收回原有该生产场所的产品认证证书。
同一申请单元的产品,停产12个月以上或不再生产,应更改/减少认证证书覆盖的产品范围。由认证机构收回原认证证书,换发更改/减少覆盖范围的认证证书。
7.3认证证书的使用
按《认证证书和认证标志管理办法》(国家质检总局2004年第63号令)执行。
7.4 认证的复评
认证证书有效期截止前3个月,认证证书持有人可申请复评,复评程序同初次认证。
8.认证标志
8.1认证标志式样

一级产品认证标志 二级产品认证标志 优级产品认证标志


在使用认证标志时,必须在认证标志下标注认证机构名称和认证证书号。
8.2标注方式
认证证书持有人可在获得认证的产品最终包装物上标注认证标志。认证机构应当对认证证书持有人使用认证标志的情况进行有效管理。
8.3认证标志的使用
按《认证证书和认证标志管理办法》(国家质检总局2004年第63号令)执行。认证标志使用时可以等比例放大或缩小,但不允许变形、变色。
9.认证收费
按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知》(计价格[1999]1610号)收取认证费用。

附件1:
酒类产品认证目录
序号 产品单元 初审检验项目 监督检验项目 认证依据的标准
1 葡萄酒山葡萄酒 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、铁、二氧化碳(起泡酒);净含量;总二氧化硫、铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、铁、二氧化碳(起泡酒);净含量;总二氧化硫、铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。(至少五项) GB/T 15037QB/T 1982GB 2758
2 啤酒 酒精度、原麦汁浓度、双乙酰、总酸、泡持性、浊度、二氧化碳、蔗糖转化酶活性(生/鲜)、色度;净含量;铅、甲醛、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。 酒精度、原麦汁浓度、双乙酰、总酸、泡持性、浊度、二氧化碳、蔗糖转化酶活性(生/鲜)、色度;净含量;铅、甲醛、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。(至少五项) GB 4927GB 2758
3 白酒 酒精度、总酸、总酯、固形物;净含量;甲醇、杂醇油、铅、锰;己酸乙酯、乙酸乙酯、乳酸乙酯、β-苯乙醇、二元酸二乙酯、3-甲硫基丙醇、丙酸乙酯、丁酸乙酯、正丙醇;感官 酒精度、总酸、总酯、固形物;净含量;甲醇、杂醇油、铅、锰;己酸乙酯、乙酸乙酯、乳酸乙酯、β-苯乙醇、二元酸二乙酯、3-甲硫基丙醇、丙酸乙酯、丁酸乙酯、正丙醇;感官(至少四项) GB 2757(全部适用)
酒精度>40%(含40%)GB/T 10781.1(浓香型)GB/T 10781.2(清香型)GB/T 10781.3(米香型)
酒精度<40%GB/T 11859.1(浓香型)GB/T 11859.2(清香型)GB/T 11859.3(米香型)
GB/T 14867(凤香型)
GB/T 16289(豉香型)
QB/T 2187(芝麻香型)
QB/T 2305(特香型)
QB/T 2524(浓酱兼香型)
QB 2656(老白干香型)
4 黄酒 酒精度、总糖、总酸、非糖固形物、氨基酸态氮、pH、氧化钙、β-苯乙醇;净含量;铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。 酒精度、总糖、总酸、非糖固形物、氨基酸态氮、pH、氧化钙、β-苯乙醇;净含量;铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。(至少五项) GB/T 13662GB 2758
5 白兰地 酒精度、非酒精挥发物总量(挥发酸、酯类、醛类、糠醛、高级醇)、总酸、固定酸、铜、甲醇;净含量;感官。 酒精度、非酒精挥发物总量(挥发酸、酯类、醛类、糠醛、高级醇)、总酸、固定酸、铜、甲醇;净含量;感官。(至少四项) GB 11856
6 威士忌 酒精度、总酸、总酯、总醛、甲醇、杂醇油;净含量;感官。 酒精度、总酸、总酯、总醛、甲醇、杂醇油;净含量;感官。(至少四项) GB/T 11857
7 俄得克 酒精度、碱度、总酯、总醛、甲醇、杂醇油;净含量;感官。 酒精度、碱度、总酯、总醛、甲醇、杂醇油;净含量;感官。(至少五项) GB/T 11858
8 果酒 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、二氧化碳(起泡酒、葡萄汽酒)、维生素C;净含量;总二氧化硫、铅、展青霉素(苹果酒、山楂酒)、菌落总数、大肠菌群;肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、二氧化碳(起泡酒、葡萄汽酒)、维生素C;净含量;总二氧化硫、铅、展青霉素(苹果酒、山楂酒)、菌落总数、大肠菌群;肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。(至少五项) QB/T 1983QB/T 2027GB/T 15037(参照)GB 2758
9 配制酒(露酒) 酒精度、滴定酸、总糖;净含量;甲醇、杂醇油、铅、锰、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。 酒精度、滴定酸、总糖;净含量;甲醇、杂醇油、铅、锰、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌);感官。(至少四项) QB/T 1981(全部适用)
酒精度≤20(V/V)卫生指标按GB 2758执行
酒精度>20%(V/V)卫生指标按GB 2757执行
10 食用酒精 色度、乙醇、硫酸试验、氧化时间、醛、甲醇、正丙醇、异丁醇+异戊醇、酸、酯、不挥发物、重金属、氰化物;感官。 色度、乙醇、硫酸试验、氧化时间、醛、甲醇、正丙醇、异丁醇+异戊醇、酸、酯、不挥发物、重金属、氰化物;感官。(至少四项) GB 10343
附件2:
酒类产品认证检验方法

附件2.1葡萄酒、山葡萄酒、果酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 感官(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 感官 GB/T 15038
2 酒精度(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 酒精度 GB/T 15038
3 总糖(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 总糖和还原糖 GB/T 15038
4 滴定酸(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 滴定酸 GB/T 15038
5 挥发酸(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 挥发酸 GB/T 15038
6 游离二氧化硫(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法游离二氧化硫 GB/T 15038
7 总二氧化硫(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 总二氧化硫 GB/T 15038
8 干浸出物(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 干浸出物 GB/T 15038
9 二氧化碳(起泡葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 二氧化碳 GB/T 15038
10 铁(葡萄酒、果酒) 葡萄酒、果酒通用试验方法 铁 GB/T 15038
11 铅 食品中铅的测定 GB/T 5009.12
12 菌落总数 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.2
13 大肠菌群 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.3
14 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌); 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.10
15 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.2啤酒类产品认证检验方法:
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 啤酒分析方法 GB/T 4928
2 原麦汁浓度 啤酒分析方法 GB/T 4928
3 双乙酰 啤酒分析方法 GB/T 4928
4 总酸 啤酒分析方法 GB/T 4928
5 泡持性 啤酒分析方法 GB/T 4928
6 浊度 啤酒分析方法 GB/T 4928
7 二氧化碳 啤酒分析方法 GB/T 4928
8 蔗糖转化酶活性 啤酒分析方法 GB/T 4928
9 色度 啤酒分析方法 GB/T 4928
10 甲醛 发酵酒卫生标准的分析方法 GB 5009.49
11 铅 食品中铅的测定 GB 5009.12
12 菌落总数 食品微生物学检验 菌落总数的测定 GB 4789.2
13 大肠菌群 食品微生物学检验 大肠菌群的测定 GB 4789.3
14 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 食品微生物学检验 沙门氏菌检验食品微生物学检验 志贺氏菌检验食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.4GB 4789.5GB 4789.10
15 净含量 啤酒分析方法 GB/T 4928
16 感官 啤酒分析方法 GB/T 4928

附件2.3白酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 白酒试验方法 酒精度 GB/T 10345
2 总酸 白酒试验方法 总酸 GB/T 10345
3 总酯 白酒试验方法 总酯 GB/T 10345
4 固形物 白酒试验方法 固形物 GB/T 10345
5 甲醇 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
6 杂醇油 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
7 铅 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.12
8 乙酸乙酯 白酒试验方法 乙酸乙酯 GB/T 10345
9 己酸乙酯 白酒试验方法 己酸乙酯 GB/T 10345
10 乳酸乙酯 白酒试验方法 乳酸乙酯 GB/T 10345
11 丙酸乙酯 特香型白酒 丙酸乙酯的试验方法 QB/T 2305
12 丁酸乙酯 特香型白酒 丁酸乙酯的试验方法 QB/T 2305
13 β-苯乙醇 豉香型白酒 β-苯乙醇的试验方法 GB/T 16289
14 二元酸二乙酯 豉香型白酒 二元酸二乙酯的试验方法 GB/T 16289
15 3-甲硫基丙醇 芝麻香型白酒 3-甲硫基丙醇的试验方法 QB/T 2187
16 感官 白酒试验方法 感官评定 GB/T 10345
17 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.4黄酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 黄酒 试验方法 酒精度 GB/T 13662
2 总糖 黄酒 试验方法 总糖 GB/T 13662
3 非糖固形物 黄酒 试验方法 非糖固形物 GB/T 13662
4 总酸 黄酒 试验方法 总酸 GB/T 13662
5 氨基酸态氮 黄酒 试验方法 氨基酸态氮 GB/T 13662
6 pH 黄酒 试验方法 pH GB/T 13662
7 氧化钙 黄酒 试验方法 氧化钙 GB/T 13662
8 β-苯乙醇 黄酒 试验方法 β-苯乙醇的 GB/T 13662
9 铅 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.12
10 菌落总数 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.2
11 大肠菌群 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.3
12 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.10
13 感官 黄酒 试验方法 感官评价 GB/T 13662
14 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070
附件2.5白兰地酒产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 白兰地 试验方法 酒精度 GB 11856
2 挥发酸 白兰地 试验方法 挥发酸 GB 11856
3 酯类 白兰地 试验方法 酯类 GB 11856
4 醛类 白兰地 试验方法 醛类 GB 11856
5 高级醇 白兰地 试验方法 高级醇 GB 11856
6 糠醛 白兰地 试验方法 糠醛 GB 11856
7 总酸 白兰地 试验方法 总酸 GB 11856
8 固定酸 白兰地 试验方法 固定酸 GB 11856
9 铜 白兰地 试验方法 铜 GB 11856
10 甲醇 白兰地 试验方法 甲醇 GB 11856
11 感官 白兰地 试验方法 感官评价 GB 11856
12 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070
附件2.6威士忌酒产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 威士忌 试验方法 酒精度 GB/T 11857
2 总酸 威士忌 试验方法 总酸 GB/T 11857
3 总酯 威士忌 试验方法 总酯 GB/T 11857
4 总醛 威士忌 试验方法 总醛 GB/T 11857
5 甲醇 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
6 杂醇油 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
7 感官 威士忌 试验方法 感官评价 GB/T 11857
8 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.7俄得克酒产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 俄得克 试验方法 酒精度 GB/T 11858
2 碱度 俄得克 试验方法 碱度 GB/T 11858
3 总酯 俄得克 试验方法 总酯 GB/T 11858
4 总醛 俄得克 试验方法 总醛 GB/T 11858
5 甲醇 俄得克 试验方法 甲醇 GB/T 11858
6 杂醇油 俄得克 试验方法 杂醇油 GB/T 11858
7 感官 俄得克 试验方法 感官评价 GB/T 11858
8 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.8露酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 露酒中酒精度的试验方法 QB/T 1981
2 滴定酸 露酒中滴定酸的试验方法 QB/T 1981
3 总糖 露酒中总糖的试验方法 QB/T 1981
4 甲醇 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
5 杂醇油 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
6 锰 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
7 铅 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.12
8 菌落总数 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.2
9 大肠菌群 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.3
10 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.4GB 4789.5GB 4789.10
11 感官 露酒 试验方法 感官评价 QB/T 1981
12 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.9食用酒精产品认证检验方法
检验项目 检验方法名称 标准编号
1 色度 酒精通用试验方法 色度 GB/T 394.2
2 乙醇 酒精通用试验方法 乙醇 GB/T 394.2
3 硫酸试验 酒精通用试验方法 硫酸试验 GB/T 394.2
4 氧化试验 酒精通用试验方法 氧化试验 GB/T 394.2
5 醛 酒精通用试验方法 醛 GB/T 394.2
6 甲醇 酒精通用试验方法 甲醇(GC法) GB/T394.2/GB 10343
7 酸 酒精通用试验方法 酸 GB/T 394.2
8 不挥发物 酒精通用试验方法 不挥发物 GB/T 394.2
9 重金属 酒精通用试验方法 重金属 GB/T 394.2
10 氰化物 酒精通用试验方法 氰化物 GB/T394.2
11 正丙醇 酒精通用试验方法 正丙醇(GC法) GB/T 394.2/GB 10343
12 异丁醇 酒精通用试验方法 异丁醇(GC法) GB/T 394.2/GB 10343
13 异戊醇 酒精通用试验方法 异戊醇(GC法) GB/T 394.2/GB 10343
14 感官 食用酒精 试验方法 感官评价 GB 10343

附件3:
酒类产品认证抽样方法
1.适用范围
本标准适用于酒类产品质量等级认证工作中,对所有认证酒类产品样本的抽样方法。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改或修订版均不适用于本文件。然而,鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本文件。
(1)葡萄酒、果酒类:GB/T 15037
(2)啤酒类:GB 4927
(3)白酒类:GB/T 10346
(4)黄酒类:GB/T 13662
(5)白兰地:GB 11856
(6)威士忌:GB/T 11857
(7)俄得克:GB/T 11858
(8)露 酒:QB/T 1981
(9)食用酒精:GB 10343
3.抽样方法
(1) 葡萄酒、果酒类
按照GB/T 15037规定的抽样方法(见下表)抽取样本。样本以瓶为单位。
批量 <1 500箱 ≥1 500箱
样本大小n(瓶数) ≤375 ml /瓶 8 ≤375 ml /瓶 12
≥500 ml /瓶 4 500 ml /瓶 8
抽取方式:从每批产品中随机抽取n箱,再从n箱中各抽取一瓶,抽取的样品一半作为该批产品的样本进行检测,另一半由供需双方共同封存,留作复核、仲裁用。
(2) 啤酒类
按照GB 4927规定的抽样方法(见下表)抽取样本。
批量范围(箱) 抽取样品数量(箱) 抽取单位样品数(瓶/箱)
50以下 4 1
50—1 458 8 1
1 458以上 13 1
表中规定的抽取样品数,为全部用来做卫生、理化、感官检验,若需要留样,可再适量抽取若干瓶。但多抽的瓶数,不得超过标准中规定数的1/2。
抽样方式:瓶装啤酒从每批产品中随机抽取n箱,再从n箱中各抽取一瓶,作为该批产品的样本进行检测。
(3) 白酒类
按照GB/T 10346规定的抽样方法抽取样本。
批量在500箱以下,随即抽取4箱,再从每箱中随机取一瓶(以500ml计),其中两瓶做感官和理化检验用,其余两瓶由双方共同封印,作为仲裁样品保存半年。
(4)黄酒类
按照GB/T 13662规定的抽样方法(见下表)抽取样品。样品总量不足3.0L时,应适当按比例加取。并将其中的三分之一样品封存,保留三个月备查。
样本批量范围(袋、瓶或坛) 样本数量(袋、瓶或坛)
≤1200 6
1201—35000 9
≥35001 12
(5)白兰地
按照GB 11856定的抽样方法(见下表)抽取样本(箱),从每箱中任取一瓶。若瓶净含量小于500mL,总取样量不足1500mL时,可按比例加取。
样本批量范围(箱) 样本大小(箱)
1—150 3
151—1200 5
1201—35000 8
≥35001 13
(6)威士忌
按照GB/T 11857的抽样方法(见下表)抽取样本(箱),再从每箱中任取一瓶。单件包装净含量小于500mL,总取样量不足1500mL时,可按比例增加抽样量。
样本批量范围(箱) 样本大小(箱)
1—150 3
151—1200 5
1201—35000 8
≥35001 13
(7)俄得克
按照GB/T 11858规定的抽样方法(见下表)抽取样本(箱),再从每箱中任取一瓶。若单瓶净含量小于500mL,总取样量不足1500mL时,可按比例增加取样量。
样本批量范围(箱) 样本大小(箱)
1—150 3
151—1200 5
1201—35000 8
≥35001 13
(8)露酒
按照QB/T 1981规定的抽样方法(见下表)抽取样本。样本以瓶为单位。
<1 500箱 ≥1 500箱
≤375 ml /瓶 8 12
≥500 ml /瓶 6 8
抽取方式:从每批产品中随机抽取n箱,再从n箱中各抽取一瓶,抽取的样品一半作为该批产品的样本进行检测,另一半由供需双方共同封存,留作复核、仲裁用。
(9)食用酒精
按照GB 10343规定的抽样方法取样品。
罐装的产品以每一罐为一批,立式罐由液体的上、中、下部按体积的1:3:1比例取样,卧式罐按体积的2:3:2比例取样。
桶装产品,以同时发运的桶数为一批,按桶数的10%取样,最低不得少于三桶。
每批取样2L,混匀,装入两个棕色细口瓶内,一瓶供试验,另一瓶保存一个月备核验。
4.样本的包装与签封
样本应装入无污染、不易破损的容器中,将印有抽样人签章的标签随样本一同放入包装严密的包装物中以防破碎。
贴上加盖有抽样单位和被检单位公章(或负责人签字)及抽样人签章的抽样封条,用透明胶条封好,置冷暗处保存。
5.抽样记录
抽样后,及时填写抽样单。记录样本名称、规格类型、批号、产地、抽样基数、抽样人、抽样日期、以及被检单位名称、通讯地址、联系方式等内容。抽样单上应有抽样单位和被检单位公章(或负责人签字),并由抽样人签章确认。
6.样本的传递
抽取的样本应由专人妥善保存并尽快送达指定地点。注意防破碎、防破损、防丢失。

附件4:
酒类产品质量保证能力要求
1 食品质量安全保证要求
1.1总要求
初级要求
1.1.1酒类企业应识别食品质量安全保证体系所需要的过程,并应考虑源于体系之外的过程;适宜时,应包括服务。
1.1.2酒类企业应确定这些过程的顺序和相互作用。
1.1.3酒类企业应确保过程有效运行和控制所需的准则和方法。
1.1.4酒类企业应确保获得支持和监视食品质量安全保证体系相关的信息。
1.1.5酒类企业应监视和测量这些过程,以实现策划的结果。
高级要求
1.1.6食品质量安全保证体系应参照食品法典委员会的HACCP体系及应用准则,并将之作为食品安全控制的基础。
1.1.7*酒类企业宜监视、测量和分析这些过程,以实现策划的结果,并持续改进。
1.2食品质量安全方针
初级要求
1.2.1酒类企业应有明确的、形成文件的食品质量安全方针,以作为质量安全目标建立的框架。
1.2.2所有监督人员和关键岗位员工应理解食品质量安全方针,并遵照执行。
1.2.3酒类企业应在对食品安全有重要影响的部门和岗位建立相应的食品质量安全目标。
高级要求
1.2.4酒类企业的食品质量安全目标应可测量,并有时限性规定。
1.2.5酒类企业应在内部执行食品质量安全目标,并定期评审。
1.2.6*全体员工宜充分了解食品质量安全方针。
1.3食品质量安全手册
初级要求
1.3.1食品质量安全手册应包含食品质量安全保证体系所覆盖的范围,并描述其参考的文献。
1.3.2食品质量安全手册所规定的要求应充分得以执行。
高级要求
1.3.3食品质量安全手册应包括删减的内容和理由。删减的内容只限于对本规则第5章的内容;所删减的内容不影响组织提供合格产品的责任。否则,不可以声称符合本规则的要求。
1.3.4相关人员应能随时获取食品质量安全手册。
1.4文件要求
1.4.1文件控制
初级要求
1.4.1.1食品质量安全保证体系所要求的文件,包括程序、作业指导书和产品规范应受控;记录是一种特殊类型的文件,也应受控。
1.4.1.2相关文件在使用前应得到审批。
高级要求
1.4.1.3应建立并实施文件控制程序,其中应规定文件的发布、检查和批准的要求,以及文件作废和更新的处置,并予以执行。
1.4.1.4应建立程序文件,以确定识别、保存和保护文件所需的控制方法。
1.4.1.5应记录文件更改的原因。
1.4.1.6确保外来文件得到识别,并控制其分发。
1.4.2 程序文件

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唐山市产品质量监督管理办法

河北省人大常委会


唐山市产品质量监督管理办法
河北省人大常委会


(1996年8月30日河北省唐山市第十届人民代表大会第二十三次会议通过 1996年11月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准 1996年11月16日公布施行)


第一条 为保证《中华人民共和国产品质量法》、《河北省产品质量监督管理条例》和有关法律、法规在本行政区域内的贯彻实施,充分发挥产品质量监督管理作用,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事产品生产、销售活动的单位和个人均须遵守本办法。军工企业生产的军用产品和建筑工程不动产部分不适用本办法。
第三条 市、县(市)区人民政府技术监督行政管理部门负责本辖区的产品质量监督管理工作。 市、县(市)区人民政府有关部门按照各自职责和权限对产品质量实施监督管理。
第四条 公民、法人及社会组织对产品质量实施社会监督。
第五条 产品质量实行监督检查制度。其制度包括:统一监督检查、定期监督检查和不定期监督检查等方式。
(一)统一监督检查是按照国家和省的统一安排和要求,对某类产品质量进行的全市范围内的检查。
(二)定期监督检查是根据本市产品质量状况的实际和需要,按照省市确定的产品检验目录和检验周期进行的检查。
(三)不定期监督检查是对当地政府安排的或用户、消费者和有关组织举报、投诉反映的产品质量问题进行的检查。
第六条 技术监督行政管理部门的产品质量执法人员,在进行产品质量检查时,可以行使下列职权:
(一)查阅、复制有关发票、帐册、凭证、业务函电和其他资料,以照像、摄像、录音等手段取得所需的证明材料;
(二)进入产品存放地检查;
(三)对有严重质量问题或有明显质量缺陷,需进一步查证的产品实施封存、扣押;
(四)对制售假冒伪劣商品者,有批评、教育、曝光、处罚等职权。
第七条 从事产品质量监督管理的行政执法人员,必须经过省级以上产品质量监督管理部门或者其授权的部门培训考核合格,方可取得行政执法资格。对产品质量进行监督检查时应当有两名以上的行政执法人员参加,出示统一制发的行政执法证件,佩带执法标志,使用统一规定的执法
文书、罚没收据,并按照规定的程序执法。
第八条 市、县(市)区技术监督行政管理部门,对实施封存或扣押的产品,应在七日内作出结论,因办案需要延长封存或扣押期限的,应当在规定的封存或扣押时限期满前向本级政府申请批准,并通知当事人。
第九条 承担产品质量检验工作的技术机构,必须经国家或省技术监督行政管理部门考核合格后方能从事检验工作。对产品质量检验数据有争议的,应当以依法设置或授权的产品质量检验机构检验的数据为准。法定和授权的产品质量检验机构对其出具的检验结果负责,不得伪造数据和
检验结论。
第十条 产品质量检验机构进行产品质量检验时,应按国家规定的抽样方法和数量抽取样品,并开据国家或省统一规定的抽样凭据。检验所需样品由受检单位提供,并按规定缴纳检验费用。受检单位对检验结果有异议的,可在接到检验结果通知之日起十五日内申请复验。复验申请由技
术监督行政管理部门提请上一级产品质量检验机构复验,复验结论为终局结论。对检验结果无异议的,检验机构留样期满后,将有价值的样品退还受检单位,通知后一个月不领取的,交有关部门处理。
第十一条 产品质量监督检查、检验的依据:
(一)国家和省有关产品质量的法律、法规和规章;
(二)国家标准、行业标准、地方标准或按国家规定制定的并通过备案的企业标准;
(三)产品使用说明、合同、实物样品或其它方式所明示的质量指标或状况;
(四)国家或省技术监督行政管理部门批准的产品质量检查方法或质量评价规则。
第十二条 产品质量监督检查中发生的检验费用按下列规定执行:
(一)对生产企业的统一监督检查和定期监督检查按国家有关规定的项目和标准收取费用;
(二)不定期监督检查中不合格产品的检验费用由受检单位承担;
(三)仲裁检验和复验费用由责任方承担;
(四)委托检验费用由委托方承担。
第十三条 生产者、销售者应当遵守下列规定:
(一)食品、饮料、农药、化肥、化妆品等有规定要求的产品,应当在产品或包装上标明符合有关规定的内容。
(二)销售者销售的进口产品,应当附有中文标明的产品名称、产地以及进口商或者总经销者名称、地址;关系人体健康和人身、财产安全或者对使用、维护有特殊要求的产品,应当附有中文说明书;限期使用的产品,应当有中文注明的出厂日期和失效日期;用进口散装件组装或者分
装的产品,应当在产品或包装上用中文注明组装或分装的厂名、厂址。
(三)销售者在进货时应当查验产品质量的合格证明和质量标识。不能确定进货产品的质量时,可以申请产品质量检验机构检验。
(四)产品质量虽达不到规定标准,但不存在危害人体健康、人身安全危险的。经检验具有一定使用价值的产品,出售时应在产品或其包装的显著位置上标明残次品、处理品或者其他明示产品质量的说明。
(五)不得伪造或冒用生产许可证标志、名优标志、条码标志、认证标志、产品质量证明、产品标准代号。
(六)不得隐匿、伪造或冒用产品的产地、厂名、厂址或冒用产品监制单位。
(七)不得在产品中以不足含量冒充明示含量。
(八)产品不得以旧充新。
第十四条 出租场地或设施者发现承租人生产、销售假冒伪劣的产品,应当向技术监督行政管理部门或其他有关部门举报,不得纵容、包庇。
第十五条 产品生产者印刷产品质量标识、名优标志、认证标志等印刷品时,应当提供相关的证明文件。生产者不能提供的,印刷者不得承接印制。
印刷者不得将印刷的标志、包装物等提供给该产品生产者以外的单位或个人。
第十六条 违反本办法第九条第三款规定的,责令改正;并处所收检验费一倍以上三倍以下的罚款;造成损失的,责令赔偿损失;情节严重的,取消考核认可的质量检验资格。
第十七条 产品质量检验机构违反本办法第十条规定,未按国家规定的抽样方法和数量抽取样品或未按规定退还样品的,责令限期改正;情节严重的处所抽样品价值一倍以上三倍以下的罚款。
第十八条 违反本办法第十三条有关规定的按下列处罚:
(一)违反第一项规定的,责令限期改正;情节严重的,责令停止生产、销售并处违法所得15%至20%的罚款。
(二)违反第二项规定的,责令限期改正;拒不改正的,没收违法产品并处该产品货值20%至30%的罚款。
(三)违反第四项规定的,属于处理品未予显著标明而销售的,责令限期改正;拒不改正的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
(四)违反第五、六项规定的,责令停止生产、销售,没收违法产品和违法所得,并处违法所得三倍以下的罚款。
(五)违反第七项规定的,对产品未售出的没收违法产品,并处违法产品货值金额20%至50%的罚款;对产品已售出的,没收违法所得,并处违法所得三倍以下的罚款。
第十九条 场地、设施的提供者违反本办法第十四条规定,纵容、包庇承租者违法行为的,没收其提供场地、设施所得的非法收入,情节严重的可处罚非法所得一倍以上三倍以下罚款。
第二十条 违反本办法第十五条规定的,没收非法印制和提供的产品,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停止生产,并可没收有关的印制工具、设备和原材料。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《产品质量法》第四十六条的规定申请复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十二条 对制售假冒伪劣产品的,技术监督行政管理部门或工商行政管理部门按照谁先立案谁处理的原则查处。 技术监督行政管理部门和工商行政管理部门在按前款规定执行职务时,应互相配合、协助。
第二十三条 技术监督行政管理部门执法人员在执行公务时因违法行为给生产、销售者财产造成损害的,依法承担行政赔偿责任;行政执法人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊,情节轻微的给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。



1996年11月16日

卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕194号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)


为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颜面部同种异体器官移植技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展颜面部同种异体器官移植技术的最低要求。
本规范所称的颜面部同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位,恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
(二)三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上,床位50张以上,其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室要求,显微外科与面部缺损修复重建技术在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)每年可完成颌面部缺损重建手术100例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
(五)有经GMP认证的层流无菌手术室。
1.符合无菌手术条件。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
(六)重症医学科。
1.设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
(七)其他辅助科室和设备。
1.检验科:能够满足常规的化验检查外,具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力;能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.影像诊断科:能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉,探查器官移植后的血液供应情况;有磁共振(MRI)和(或)计算机X线断层摄影(CT),能够收集移植受区的影像学资料。
3.病理科:能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
(八)有至少1名具有颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师,有经过颜面部同种异体器官移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(九)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面部同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
二、人员基本要求
(一)颜面部同种异体器官移植医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科临床工作经验,具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上,有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损修复重建手术50例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过颜面部同种异体器官移植诊疗技术相关系统培训并考核合格。
(二)麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
(二)摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则,必须使用专用的器官保存液。
(三)颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例颜面部同种异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。
(五)实施颜面部同种异体器官移植前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度,并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
(七)在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后,都要保留相关信息,建立数据库。
(八)医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例,移植器官1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%。
(九)医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率,病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
(十)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



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