甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释
最高人民法院
最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释
（２００３年１月９日最高人民法院审判委员会第１２６３次会议通过）
法释〔2003〕11号
中华人民共和国最高人民法院公告
《最高人民法院关于在民事审判工作中适用〈中华人民共和国工会法〉若干问题的解释》已于２００３年１月９日由最高人民法院审判委员会第１２６３次会议通过。现予公布，自２００３年７月９日起施行。
二○○三年六月二十五日
为正确审理涉及工会经费和财产、工会工作人员权利的民事案件，维护工会和职工的合法权益，根据《中华人民共和国工会法》、《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定，现就有关法律的适用问题解释如下：
第一条 人民法院审理涉及工会组织的有关案件时，应当认定依照工会法建立的工会组织的社团法人资格。具有法人资格的工会组织依法独立享有民事权利，承担民事义务。建立工会的企业、事业单位、机关与所建工会以及工会投资兴办的企业，根据法律和司法解释的规定，应当分别承担各自的民事责任。
第二条 根据工会法第十八条规定，人民法院审理劳动争议案件，涉及确定基层工会专职主席、副主席或者委员延长的劳动合同期限的，应当自上述人员工会职务任职期限届满之日起计算，延长的期限等于其工会职务任职的期间。
工会法第十八条规定的“个人严重过失”，是指具有《中华人民共和国劳动法》第二十五条第（二）项、第（三）项或者第（四）项规定的情形。
第三条 基层工会或者上级工会依照工会法第四十三条规定向人民法院申请支付令的，由被申请人所在地的基层人民法院管辖。
第四条 人民法院根据工会法第四十三条的规定受理工会提出的拨缴工会经费的支付令申请后，应当先行征询被申请人的意见。被申请人仅对应拨缴经费数额有异议的，人民法院应当就无异议部分的工会经费数额发出支付令。
人民法院在审理涉及工会经费的案件中，需要按照工会法第四十二条第一款第（二）项规定的“全部职工”、“工资总额”确定拨缴数额的，“全部职工”、“工资总额”的计算，应当按照国家有关部门规定的标准执行。
第五条 根据工会法第四十三条和民事诉讼法的有关规定，上级工会向人民法院申请支付令或者提起诉讼，要求企业、事业单位拨缴工会经费的，人民法院应当受理。基层工会要求参加诉讼的，人民法院可以准许其作为共同申请人或者共同原告参加诉讼。
第六条 根据工会法第五十二条规定，人民法院审理涉及职工和工会工作人员因参加工会活动或者履行工会法规定的职责而被解除劳动合同的劳动争议案件，可以根据当事人的请求裁判用人单位恢复其工作，并补发被解除劳动合同期间应得的报酬；或者根据当事人的请求裁判用人单位给予本人年收入二倍的赔偿，并参照《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》第八条规定给予解除劳动合同时的经济补偿金。
第七条 对于企业、事业单位无正当理由拖延或者拒不拨缴工会经费的，工会组织向人民法院请求保护其权利的诉讼时效期间，适用民法通则第一百三十五条的规定。
第八条 工会组织就工会经费的拨缴向人民法院申请支付令的，应当按照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第一百三十二条的规定交纳申请费；督促程序终结后，工会组织另行起诉的，按照《人民法院诉讼收费办法》规定的财产案件收费标准交纳诉讼费用。
泰安市人民政府办公室关于印发泰安市服务业发展指标体系及考核办法（试行）的通知
山东省泰安市人民政府办公室
泰政办发[2007]9号
泰安市人民政府办公室关于印发泰安市服务业发展指标体系及考核办法（试行）的通知
各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属机构：
《泰安市服务业发展指标体系及考核办法（试行）》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
二OO七年三月十五日
泰安市服务业发展指标体系及考核办法（试行）
为全面、客观、公正地反映和评价各县（市、区）服务业发展情况，切实做好全市服务业绩效考核工作，特制定本办法。
一、基本要求
（一）宏观性要求： 通过科学的指标设置与考核，宏观体现服务业经济发展水平，全面反映服务业经济活动与宏观经济的内在关系。
（二）客观性要求： 运用各种综合性指标和细分指标，保持各方面指标数据相互印证、配套衔接，便于与实际参照比较，使考核更具备客观依据。
（三）引导性要求： 形成科学有效的服务业评价指标体系，阐明服务业发展战略意图，引导各县（市、区）、行业与市场主体行为方向。
二、指标体系构成
泰安市服务业发展指标体系的构成，以促进服务业又好又快发展为目标，以规模、效益、结构为重要内容，按照系统性、层次性、可行性、软硬性等原则，综合考虑变量，统筹设置指标。分别围绕规模与发展、质量与效益、结构与协调、组织与领导设置4个评价领域、20项评价指标。其中核心指标4项，配套指标16项。
三、组织领导
市服务业工作领导小组负责考核工作的组织领导。市服务业办公室和市统计局负责数据收集、初步审查、综合计算考核结果等具体工作。
四、考核办法
（一）考核对象： 各县（市、区）。
（二）考核内容： 泰安市服务业发展指标体系中20项评价指标。
（三）考核时限： 考核分年度进行，每年为一个考核单元。为掌握情况，督促落实，每季度进行一次调度分析，上半年结束后进行一次通报。
（四）计分方法： 将20项指标依据权重确定系数，总系数为100。考核主要依据指标同比增减测算，每一指标以各县（市、区）中最高增幅为100，最低增幅为30，相应核算出得分，再按指标权重系数核算出各县（市、区）总分及排序。
（五）数据收集与审核： 每年2月底前、7月15日前各县（市、区）分别将本区域上一年度、上半年指标体系基础数据和服务业运行情况分析报送市服务业办公室和市统计局，经审核后对各项指标的基础数据进行技术处理，形成指标比较值，并按照计分方法确定综合考核结果。
（六）考核结果审定与发布： 将服务业发展纳入全市经济工作年度目标管理考核体系，每年2月底前，市服务业办公室、市统计局将各县（市、区）上一年度综合考核结果进行排序，依据有关规定，提出表彰奖励建议，经市服务业工作领导小组审定后,报市政府予以通报并表彰奖励；每年7月底前，市服务业办公室、市统计局将各县（市、区）上半年综合考核结果进行排序，报市服务业工作领导小组审定后予以通报。
（七）实施时间： 考核自2007年起试行。
附件： 1.泰安市服务业发展指标体系
2.服务业发展指标解释
附件2
服务业发展指标解释
一、核心指标
1、服务业增加值： 指国民经济产业分类中除农林牧渔业、工业和建筑业以外的常住单位（即第三产业）在一定时期内（通常指一年）生产活动的最终成果，即常住单位在生产过程中创造的新增价值和固定资产的转移价值。增加值可以按生产法计算，也可以按收入法计算。按生产法计算增加值等于总产出扣除中间投入后的余额；按收入法计算增加值等于劳动者报酬、生产税净额、固定资产折旧和营业盈余之和。增加值反映生产单位或部门在一定时期内生产经营活动的最终成果，也反映了本单位或部门对国内（地区）生产总值的贡献。
2、服务业增加值增长速度： 指以服务业常住单位基期所创造的增加值为100，报告期增加值比基期增加值增长量的相对程度，以公式表示为：
服务业增加值增长速度=（报告期服务业增加值-基期服务业增加值）/基期服务业增加值×100
以现行价格计算增加值的增长速度，是名义增长速度，其中包含价格因素的变化；以可比价格计算的增加值增长速度，剔除价格因素的变化，是实际的增长速度，或称可比价格增长速度。本指标体系中服务业增加值增长速度是指可比价格增长速度。
3、服务业增加值占地区生产总值的比重： 指服务业增加值在该地区生产总值中所占的百分比，用以从三次产业结构角度反映经济发展对服务业的依存度。用公式表示为：
服务业增加值占地区生产总值的比重=服务业增加值/地区生产总值×100
其中：地区生产总值=第一产业增加值+第二产业增加值+第三产业增加值。
4、人均服务业增加值： 指服务业增加值与同期年平均常住人口进行平均的结果，即该地服务业产品与服务的平均每人拥有量。该指标用以反映某地区服务业发展的绝对平均水平。用公式表示为：
人均服务业增加值=服务业增加值/年常住平均人口×100
二、配套指标
5、服务业劳动生产率： 用公式表示为：
服务业劳动生产率=服务业增加值/服务业从业人员年平均人数。
6、服务业税收增长速度： 指服务业税收收入报告期比基期的增长比例，通常以现行价格计算。本指标体系中，该速度指标是年度增长速度。用公式表示为：
服务业税收增长速度=（报告期服务业税收收入－基期服务业税收收入）/基期服务业税收收入×100
7、服务业税收占全部税收比重： 指某地区全部税收收入中服务业同期提供的税收所占的比例。该指标反映服务业在按三次产业划分的税收结构中的地位。用公式表示为：
服务业税收占全部税收的比重=服务业税收/全部税收×100
8、服务业固定资产投资增长速度： 指报告期固定资产投资中对服务业的投资比基期相应投资增长的比率，通常以现行价格计算。本指标体系中，该速度指标是年度增长速度。用公式表示为：
服务业固定资产投资增长速度=（报告期服务业固定资产投资－基期服务业固定资产投资）/基期服务业固定资产投资×100
9、服务业固定资产投资占全社会固定资产投资比重： 指一地区全社会固定资产投资总额中对服务业的同期投资所占的百分比，该指标一方面反映了全社会固定资产投资中服务业投资的构成情况，另一方面反映了未来新增全社会总供给中服务业所占的比例。用公式表示为：
服务业固定资产投资增长速度=服务业固定资产投资/全社会服务业固定资产投资×100
10、服务业从业人员占全社会从业人员比重： 指在服务业中从事一定社会劳动并取得劳动报酬或经营收入的全部劳动力占全社会就业人口的比例。用公式表示为：
服务业从业人员占全社会从业人员比重=服务业从业人员/全社会从业人员×100
11、现代服务业增加值占服务业增加值比重： 指现代服务业增加值在全部服务业（第三产业）增加值中所占的比例。用公式表示为：
现代服务业增加值占服务业增加值比重=(100－传统服务业增加值)/服务业增加值×100
12、社会消费品零售总额增长速度： 社会消费品零售总额指各种经济类型的批发零售贸易业、餐饮业、制造业和其他行业对城乡居民和社会集团的消费品零售额和农业生产者对非农业居民零售额的总和。其增长速度即报告期比基期的增长百分比。
13、交通运输业客货运周转量及其增长速度： 客(货)运周转量是指在一定时期内,由各种运输工具运送的旅客(货物)数量与其相应运输距离的乘积之总和.它是反映运输业生产总成果的重要指标。计算公式为：
客(货)运周转量=Σ旅客(货物)运输量×运输距离
客运每人公里相当于货运每吨公里。
统计上在计算不同交通运输方式的客货运总周转量时，需要对客运周转量进行转换。客运周转量转换为货运周转量的比例分别是：铁路1：1，公路10：1，水运2：1，航空13.7：1。交通运输总周转量的计算公式为：
交通运输总周转量＝各种运输方式的货物周转量＋铁路旅客周转量＋公路旅客周转量÷10＋水运旅客周转量÷2＋民航旅客周转量÷13.7
交通运输客货运总周转量的增长速度就是报告期客货运总周转量增长量除以基期客货运总周转量得到的百分比。
14、金融机构存贷款余额增长速度： 金融机构存贷款余额是某一时点上金融机构本外币存款与贷款余额的合计数，用以反映该时点金融机构资金融通活动的总规模。其增长速度即报告期比基期的增长幅度相对于基期规模的百分数，按照国家统计局现行统计制度，金融机构存贷款余额发展速度采用加权法计算。计算公式：
当期金融机构存贷款余额加权平均发展速度=当期存款余额现价发展速度×（上年年度存款余额÷上年年度存贷款余额合计）+当期贷款余额现价发展速度×（上年年度贷款余额÷上年年度存贷款余额合计）
金融机构存贷款余额增长速度=当期金融机构存贷款余额加权平均发展速度-100
15、邮电业务总量增长速度： 邮电业务总量指以货币表现的邮电部门为用户传递信息和提供其他邮电服务的总量。它用各种邮电分类业务量，如函件件数、电报份数、长话张数、市内电话和农村电话的年均户数、订销报刊累计份数等，分别乘以相应的平均单价(不变价)，加总后再加上出租电路和设备的收入、代用户维护电话交换机和线路等设备的收入、其他业务收入求得。邮电业务总量综合反映了一定时期邮电工作的总成果，是研究邮电业务量构成和发展趋势的重要指标。
16、旅游业总收入增长速度： 旅游业总收入分为国际旅游收入和国内旅游收入，前者是指指入境旅游的外国人、华侨、港澳同胞和台湾同胞在中国大陆旅游过程中发生的一切旅游支出，后者指我国大陆居民和在我国常住1年以上的外国人、华侨、港澳台同胞离开常住地在境内其他地方的旅游设施内至少停留一夜，最长不超过6个月发生的旅游支出。国际旅游收入折算成人民币与同期国内旅游收入的合计就是旅游业总收入，其增长速度即报告期比基期的名义增长百分比。
17、商品房销售面积增长速度： 指报告期已竣工的房屋面积中已正式交付给购房者或已签订（正式）销售合同的商品房屋面积。不包括已签订销售合同正在建设的商品房屋面积，但包括报告期或报告期以前签订了销售合同，在报告期又竣工的商品房屋面积。其增长速度即报告期比基期的增长百分比。
18、领导重视： 主要评价机构是否健全、分工是否明确、责任是否落实。
19、措施有力： 主要评价政策是否完善、工作措施是否到位。
20、效果显著： 主要评价服务业拉动经济增长，对环境保护、建设节约型社会的贡献以及服务业排序位次增长。
