医疗器械广告管理办法
作者:法律资料网 时间:2024-06-28 10:18:12 浏览:8508
来源:法律资料网
医疗器械广告管理办法
国家工商局 国家医药管理局
医疗器械广告管理办法
1992年8月8日，国家工商局、国家医药管理局
第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。
第十一条 下列医疗器械，禁止发布广告：
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告：
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自1992年10月1日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
附
医疗器械广告证明
----------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | 企业法定代表人 | |
| |--------------------|----------------|
|--------------------------------| 广告联系人 | |
| | 邮政编码 | |
| 企业地址 |--------------------|----------------|
| | 电 话 | |
|--------------------------------|--------------------|----------------|
| 营业执照号 | 产品鉴定批准号 | |
| |--------------------|----------------|
|--------------------------------| 生产许可证号 | |
| 产品名称 |--------------------|----------------|
| | 生产经营准许证号 | |
|--------------------------------|--------------------------------------|
| 广告范围、形式 | |
|--------------------------------|--------------------------------------|
| 广告宣传内容 | |
|--------------------------------|--------------------------------------|
|国家或省、自治区、直辖市 | （注明有效期） |
|医疗器械管理部门证明意见 | （盖章） |
| | 年 月 日 |
|证明文号 | 医械证字（ ）年第 号|
----------------------------------------------------------------------------
注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
青海省产品质量监督管理条例
青海省人大常委会
青海省产品质量监督管理条例
青海省人大常委会
（1996年7月31日青海省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1996年7月31日公布 1996年10月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 产品质量的监督管理
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第四章 罚 则
第五章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户和消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事产品生产、销售活动，必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。
建设工程不适用本条例，但用于建设工程的建筑材料、装饰材料适用本条例。
第三条 各级人民政府鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，增加质量投入。对产品质量管理先进和产品质量达到国际标准或国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予表彰奖励。
第四条 省技术监督行政管理部门是本省产品质量监督管理的主管部门。州（地、市）、县（区）人民政府技术监督管理部门，负责所辖行政区域内的产品质量监督管理工作。
工商、商检、卫生等管理部门依照有关法律、法规规定，在各自职责范围内做好产品质量监督管理工作。
第五条 用户、消费者及保护消费者权益组织等社会团体和新闻媒介，对产品质量实行社会监督。
任何单位和个人有权举报、投诉产品质量问题。
第二章 产品质量的监督管理
第六条 积极推行企业质量体系认证制度和产品质量认证制度。企业根据自愿原则，可依法向有关认证机构申请企业质量体系和产品质量认证。
第七条 对重要工业产品、农用生产资料以及涉及人身安全和健康的产品，实行售前报检制度。报检产品目录、期限和办法，由省技术监督行政管理部门提出，报省人民政府批准后实施。
第八条 产品质量监督检查实行监督抽查、统一检查、定期检查和日常检查相结合的制度，以监督抽查为主。检查结果应告知被检查者并定期公布。
（一）监督抽查是产品质量监督检查的主要方式，包括国家和地方的监督抽查，是有计划地对重点产品质量进行较大规模的检查。
（二）统一检查是根据国家要求，对某类产品质量进行全省范围的检查。
（三）定期检查是根据本省的实际和需要，按照确定的产品检验目录和检验周期进行的检查。
（四）日常检查是对在质量监督管理活动中发现的，以及用户、消费者举报、投诉和反映质量问题较多的产品进行的检查。
前款规定的各种监督检查除日常检查外，在规定周期内，不得重复检查。若有重复检查，被检查者有权拒绝。
第九条 全省产品质量监督检查计划，由省技术监督行政管理部门统一下达并组织实施。州（地、市）、县（区）产品质量监督检查计划，经上一级技术监督管理部门核准后实施。各级行业主管部门的产品质量监督检查计划，经同级技术监督管理部门协调后实施。
第十条 技术监督管理部门及其执法人员实施监督检查时，可以行使下列职权：
（一）查阅、复制有关合同、帐册、单据、文件、记录、业务电函和有关资料；
（二）询问被检查的当事人、利害关系人和有关证人，并要求提供有关资料和证明材料；
（三）要求被检查人提供产品合格证明或检验报告；
（四）实地查验产品质量情况；
（五）依法封存或扣押证据可能灭失、国家明令禁止生产销售及可能产生社会危害的产品，并在规定的期限内作出处理决定。
第十一条 县级以上技术监督管理部门可以根据需要设置产品质量检验机构，经国家或省技术监督行政管理部门审查认可后，方可在授权范围内进行产品质量检验工作。
第十二条 产品质量监督检查和检验依据：
（一）法律、法规和规章；
（二）国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准；
（三）以产品说明、实物样品、合同约定及其他方式明示的质量要求；
（四）国家和省技术监督行政管理部门制定批准的产品质量评价规则和规定。
第十三条 县级以上技术监督管理部门对产品进行监督检查时，可以委托产品质量检验机构进行检验，受检产品的生产者、销售者不得拒绝。
产品质量检验机构应根据技术监督管理部门的监督检查计划、检验任务书或其他有效文件，按照规定的程序、方法和数量抽取样品进行检验，并及时出具真实、准确、公正的检验数据和检验结论。
检验所需样品由被检者无偿提供，检验后的样品，除检验损耗外，在留样期满后均应退还被检者。
第十四条 产品质量检验机构对出具的产品检验结果负责，不得伪造检验数据和检验结论。
被检者对检验结果有异议的，可在接到检验报告之日起15日内向承检单位或下达检验任务的技术监督管理部门及上一级技术监督管理部门申请复检，所需费用由责任方承担。
第十五条 处理产品质量争议时，应以法定产品质量检验机构的检验数据或结论为准。
第十六条 产品质量检验机构对受检者的技术秘密和商业秘密负有保密责任，不得披露或泄露。
第十七条 技术监督管理部门进行监督抽查所需的费用由同级财政列支，不得向被抽查者收取。其他部门安排的监督抽查所需费用从部门自有资金中列支。
统一检查、定期检查、日常检查和售前报检的检验费用，按国家和省有关规定执行。
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第十八条 生产者对其产品应实行严格的质量检验制度，确保产品质量。
销售者必须对所销售的产品质量负责，应在进货时实行索证和验收制度。销售的产品在保证期限内，非由用户或消费者使用或保管原因所造成的质量问题，由销售者先按国家有关规定负责产品的修理、更换、退货和赔偿，或依双方约定予以解决。
第十九条 禁止生产、销售下列产品：
（一）不符合保障人体健康或人身、财产安全标准的；
（二）失效、变质的；
（三）伪造或者冒用认证标志、名优标志、条码标志、生产许可证标志、产品质量证明的；
（四）伪造、冒用产地、厂名、厂址的；
（五）伪造生产日期或失效日期的；
（六）以不足含量冒充明示含量或以不合格产品冒充合格产品的；
（七）掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以旧充新的；
（八）国家明令淘汰和有关法律、法规禁止的。
第二十条 销售者进货时应验明产品合格证明和其他标识，以保证销售的产品质量。对难以确定进货产品的质量状况时，应当申请产品质量检验机构检验。
法律法规对产品质量保证期限有特别规定的，按照法律、法规的规定执行。
第二十一条 销售耐用消费产品的，应当明示产品的质量保证期限；未明未产品质量保证期限的，推定该期限为三年。
第二十二条 有下列情形之一的产品，必须经改正符合规定后，方可生产、销售：
（一）无产品质量检验合格证明的；
（二）无中文标明产品名称、厂名和厂址的；
（三）需要标明产品规格、等级、主要成份、配料、生产日期、保质期、失效日期、警示标志或说明而末标明或说明的。
第二十三条 对达不到原标注等级，但仍属合格品范畴的产品，生产者、销售者应当在产品或者其包装的显著位置，或者采用其他明示方法，标明该产品所达到的实际等级后，方可出厂、销售。
对达不到规定标准的产品，但仍有使用价值，并符合安全、卫生要求的，生产者、销售者应当在产品或者其包装的显著位置，或者采用其他明示方法，标明“处理品”、“等外品”、“残次品”等易于消费者识别的字样后，方可出厂、销售。法律、法规另有规定的除外。
第二十四条 售出的产品在规定或明示的产品质量保证期限内，不具备应当具备的使用性能而事先未作说明的，或不符合明示质量状况和要求的，销售者应当负责修理、更换、退货；给用户、消费者造成损失的，应当赔偿损失。
第二十五条 修理者应当严格执行修理技术规范，保证修理质量。修理后的产品在保证使用期限内发生修理项目的质量问题，修理者应无偿修理；造成损失的，修理者应负责赔偿。
第二十六条 产品实行监制的，监制者应当履行监制职责，并对所监制的产品质量负连带责任。
第二十七条 产品质量责任属于生产者或供货者的，用户、销售者有权向生产者、供货者要求赔偿或追偿，技术监督管理部门或工商行政管理部门应当协助处理。
第二十八条 承印、制作产品标识、包装的，应当查验有关证明，不得印制和提供假冒的产品标识和包装，不得向非委托人提供产品标识和包装。
任何单位和个人不得非法转让、买卖产品标识和包装。
第四章 罚 则
第二十九条 违反本条例规定，有下列行为之一的，依照《产品质量法》的有关规定给予处罚：
（一）生产、销售不符合保障人体健康或人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的；
（二）生产、销售以假充真，以次充好，以旧充新，以不合格产品冒充合格产品，以不足含量冒充明示含量，或者在产品中掺杂、掺假的；
（三）生产有关法律、法规禁止生产或国家明令淘汰的产品的；
（四）销售失效、变质产品的。
第三十条 生产者、销售者伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志、名优标志、条码标志、生产许可证标志、产品质量证明、生产日期的，视其情节，责令公开更正，没收违法所得，可以并处产品货值金额总值20％—50％的罚款。
非法承印、制作或转让、买卖产品标识、包装的，责令改正，没收非法承印、制作或转让、买卖的产品标识、包装和违法所得，并处以5000元—10000元的罚款。
第三十一条 擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被封存或扣押产品的，处以封存或扣押产品货值1—3倍的罚款。
第三十二条 违反本条例规定，无正当理由拒绝质量监督检查或依法抽样、检验的，应予警告，责令其产品暂停出厂、销售，对直接责任者处以500元—2000元的罚款。
第三十三条 伪造检验数据或者伪造检验结论的，责令更正，处以所收检验费1—3倍的罚款；情节严重的，吊销营业执照。
第三十四条 对实行报检的产品拒不报检进行销售的，责令限期报检，逾期不报检的，其产品按不合格产品处理。
第三十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 本条例规定的行政处罚，依照《中华人民共和国行政处罚法》有关程序规定予以处罚。吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定，其他行政处罚由技术监督管理部门或者工商行政管理部门按照各自的职权范围决定。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的
，依照法律、法规的规定执行。
第三十七条 从事产品质量监督管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者纵容生产、销售本条例第十九条所列产品的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
监督检查机构工作人员的行政违法行为给当事人造成经济损失的，应由作出行政行为的部门先行赔偿，再视情节向直接责任人追偿。
第五章 附 则
第三十八条 本条例的具体应用问题由省技术监督行政管理部门负责解释。
第三十九条 本条例自1996年10月1日起施行。
1996年7月31日
最高人民检察院关于印发《最高人民检察院检察委员会议案标准（试行）》的通知
最高人民检察院
最高人民检察院关于印发《最高人民检察院检察委员会议案标准（试行）》的通知
高检发研字[1999]26号 1999年12月30日
各省、自治区、直辖市人民检察院，军事检察院：
现将最高人民检察院第九届检察委员会第十五次会议通过的《最高人民检察院检察委员会议案标准（试行）》印发给你们，请参照执行。
附件：1.《最高人民检察院检察委员会议案》封面格式样本；
2.《最高人民检察院检察委员会秘书处工作规则》。
最高人民检察院检察委员会议案标准(试行)
第一条为提高最高人民检察院检察委员会工作效率，确保议事质量，规范提请检察委员会讨论的议案材料，根据《最高人民检察院检察委员会议事规则》，制定本标准。
第二条提请检察委员会讨论的议题，应当属于《最高人民检察院检察委员会议事规则》第二条规定的内容。
第三条检察委员会讨论的议题，由承办部门、检察委员会委员等提出议案草案、书面报告，报主管检察长审批。
第四条提请检察委员会讨论的事项，应当主题明确，内容清楚；提请检察委员会讨论的案件，应当事实清楚，证据确实充分。
第五条提请检察委员会讨论的重大事项，包括检察机关贯彻执行国家法律、政策方面的重大问题，检察工作经验总结，对检察工作新情况、新问题的研究，有关检察工作的条例、规定、规则、办法，向全国人民代表大会及其常委会提出的议案，向全国人民代表大会及其常委会的工作报告等事项，应当有文件草案及起草情况报告。
文件草案一般应当包括以下内容：
(1)对过去和现在有关情况的总结概述；
(2)对有关情况的具体分析、分类研究等；
(3)当前工作中存在的主要问题及原因；
(4)解决问题的具体设想或措施。
起草情况报告的重要内容包括：
(1)事项缘由及背景；
(2)文件起草与修改过程；
(3)对有关问题的说明。
起草情况报告必要时应当附有重大、典型案例材料等附件。
第六条提请检察委员会讨论的司法解释文件，应当有司法解释草案及起草情况报告。起草情况报告的主要内容包括：
(1)司法解释议题来源及有关背景；
(2)起草与修改过程；
(3)征求有关部门或专家意见的情况；
(4)对有关问题的具体研究意见及理由。
第七条提请检察委员会讨论的案件，应当有书面报告。
第八条刑事案件(包括本院直接受理案件的立案、决定逮捕、移送起诉以及刑事申诉、抗诉案件等)报告的主要内容应当包括：
(1)案件来源；
(2)犯罪嫌疑人、被告人、申诉人等有关人员的基本情况；
(3)诉讼过程；
(4)案件事实与证据；
(5)主诉、主办检察官意见及法律依据；
(6)承办部门负责人意见；
(7)其他有关部门或专家意见。
刑事申诉案件报告，还应当有原生效法律文书认定的事实及适用法律情况；申诉理由、依据及要求等。
第九条省级人民检察院提请抗诉的刑事案件，案件报告还应当包括：
(1)人民法院判决、裁定内容，提请抗诉理由及申诉理由；
(2)省级人民检察院检察委员会讨论的情况及意见；
(3)省级人民检察院检察长意见。
第十条民事、行政等抗诉案件报告的主要内容应当包括：
(1)案件来源；
(2)当事人基本情况；
(3)审查认定的事实；
(4)诉争要点；
(5)诉讼过程；
(6)申诉主张及反驳意见或者省级人民检察院提请抗诉的理由、证据及法律依据；
(7)主诉检察官意见及法律依据；
(8)主诉检察官会议讨论情况；
(9)承办部门负责人意见。
第十一条人大、其他政法机关等有关部门提出意见的，案件报告应当写明，并附情况说明。
第十二条抗诉案件报告、申诉案件报告应当附有判决书、裁定书、不起诉决定书等有关法律文书。
第十三条提请检察委员会讨论的其他事项文件，应当有文件草案及起草情况报告。起草情况报告的主要内容包括：
(1)事项缘由及背景；
(2)文件起草与修改过程；
(3)征求有关部门意见的情况；
(4)对有关问题的具体研究意见及理由。
第十四条提请检察委员会讨论的议案，应当附有法律、法规、司法解释等有关条文。
第十五条主管检察长提交检察委员会讨论的议案，检察委员会秘书处依据《最高人民检察院检察委员会议事规则》及本规定，可以要求承办部门补充有关材料。
第十六条提请检察委员会讨论的议案材料，应当按照统一格式印制。
第十七条本标准自发布之日起试行。
附件1、附件 2略
