关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 06:33:05 浏览:9887
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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知
国食药监办[2003]35号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定，国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。
特此通知
附件：“捐赠品已查验”标识
国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日
捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定
一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。
三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。
捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。
接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。
四、捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。
捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单（产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等），并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的，受赠人在分发时应附中文说明书。
五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式（见附件），各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。
六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的，由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后，方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。
七、下列药品、医疗器械不得捐赠：
（一）未经国家食品药品监督管理局批准的药品；
（二）未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械；
（三）未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械；
（四）经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；
（五）医院制剂；
（六）境外生产的生物制品；
（七）按原地方标准生产的药品。
八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。
九、各省（区、市）药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后，应当立即安排检验。
贵阳市行政机关内部多个机构办理行政许可事项暂行办法
贵州省贵阳市人民政府
贵阳市人民政府令第6号
《贵阳市行政机关内部多个机构办理行政许可事项暂行办法》已经2005年5月25日市政府常务会议通过。现予公布，自2005年 月 日起施行。
市 长 袁 周
二○○五年
贵阳市行政机关内部多个机构办理行政许可事项暂行办法
(草案)
第一条 为减少行政许可环节，方便行政许可相对人办理行政许可事项，根据《中华人民共和国行政许可法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织内部涉及多个机构办理行政许可事项的行政行为。
第三条 行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织内部涉及多个机构办理行政许可事项的，该行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当确定一个机构，统一受理行政许可申请、送达行政许可决定；已经进入统一办公场所的，可以由部门窗口办理。
第四条 统一受理行政许可申请的窗口或者机构应当在办公场所公示本机关实施行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。
第五条 行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织确定统一受理行政许可申请的窗口或者机构之后，应当报同级政府法制机构备案，并向社会公布。
如因情况变化，确需取消、变更、调整统一受理行政许可申请的窗口或者机构的，应当分别征得统一办公场所领导机构和同级政府法制机构同意。
第六条 统一受理行政许可申请的窗口或者机构工作人员应当对申请人提交的申请材料进行审查，对依法应当由本部门受理的，决定受理。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，统一受理行政许可申请的窗口或者机构应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第七条 统一受理行政许可申请的窗口或者机构受理或者不予受理行政许可申请，应当向申请人出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第八条 对已经受理的行政许可申请，统一受理行政许可申请的窗口或者机构应当与内部相关机构及时沟通，由相关机构提出意见，对符合法定条件的，应当准予许可。办理过程中有严重分歧意见的，应当由该机关负责人集体讨论决定。
第九条 经过审查不符合法定条件不予行政许可的，行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当依法作出书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织作出行政许可决定后，由统一受理行政许可申请的窗口或者机构在规定的期限内送达行政许可申请人。
第十一条 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关或者法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当自受理行政许可申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日。统一受理行政许可申请的窗口或者机构应当将延长期限的理由告知申请人。
前款所涉及的时限，法律、法规另有规定的，从其规定。
第十二条 统一受理行政许可申请的窗口或者机构应当建立责任追究制度，定期检查行政许可事项办理情况，发现违法或者不当的行为，应当及时纠正。
第十三条 统一受理行政许可申请窗口或者机构的工作人员索取、收受他人财物或者谋取其他利益的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 本办法自2005年 月 日起施行。
关于《贵阳市行政机关内部多个机构办理行政许可事项暂行办法》的说明
一、制定的必要性
在实践中，有的行政许可事项需要由行政机关内设的多个机构办理，申请人往往要在同一部门的不同内设机构之间来回奔波，实际上将实施行政许可的内部程序外部化。针对这一问题，行政许可法作了比较原则的规定，行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。依据行政许可法的规定，结合本市实际，对此进行进一步的细化，制定《贵阳市行政机关内部多个机构办理行政许可事项暂行办法》(以下简称《办法》)是必要的。
二、制定的依据及过程
本办法制定的依据是《中华人民共和国行政许可法》。
市政府今年年初将本办法列入政府的立法计划，明确由市政府法制办负责起草。
今年初，市政府法制办经过广泛调研，根据行政许可法的有关规定，起草了本办法(征求意见稿)。在此基础上，征求并吸纳了各区、市、县人民政府，市政府有关工作部门和市政府主要领导的意见，同时借鉴了外省市的做法，结合本市实际，进行了认真地修改，数易其稿，形成了本办法(草案)并经2005年5月25日市政府常务会议通过。
三、需要说明的问题
1、关于统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定根据行政许可法第二十六条第一款规定，行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定。这主要适用于行政许可申请需要一个行政机关内设的多个机构分别审查，出具审查意见的情况，这在实践中也是存在的，这样规定的目的是减少行政许可环节，提高行政效率，与机构改革三定方案的宗旨是一致的、不矛盾的。
2、关于行政许可办理过程中有严重分歧意见的处理针对办理行政许可过程中，工作人员的理解有可能不一致，认识有差别的情况，本办法第八条规定了机关内部集体协商机制，即：对已经受理的行政许可申请，统一受理行政许可申请的窗口或者机构应当与内部相关机构及时沟通，由相关机构提出意见，对符合法定条件的，应当准予许可。办理过程中有严重分歧意见的，应当由机关负责人集体讨论决定，以保护行政许可申请人的合法权益。
北京市关于鼓励外商投资高新技术产业的若干规定
北京市人民政府
北京市关于鼓励外商投资高新技术产业的若干规定
京政发[1997]14号
第一条 为了鼓励外商投资高新技术领域，发挥首都资源优势，扶持高新技术产业，促进符合首都特点的经济发展，制定本规定。
第二条 本规定适用于外国的企业、经济组织或者个人（以下统称外商）在北京开办的中外合资、合作或者独资高新技术企业。香港、澳门、台湾地区的公司企业和其他经济组织或者个人投资开办高新技术企业，参照本规定执行。
第三条 外商投资的高新技术企业（以下简称企业）应当经市科委认定，并每年复审一次。被认定的高新技术企业，由市科委颁发高新技术企业证书。
第四条 企业在审批、登记、银行贷款、海关手续、人员出境、设置海外企业、所需公用设施等方面享有优先权。有关部门在立项、规划、可行性研究、领照、登记、开工建设等环节的审批过程中，要急事急办，特事特办，不得延误。银行要优先给予企业人民币及外汇贷款支持；海关要简化手续，缩短办理时间，对资信良好的企业给予通关优惠待遇；有关部门要简化企业中方人员因公出境手续，核定适当人数，办理一至两年内多次往返批件；企业根据境内外发展需要，申请设立国内分支机构或者海外企业，符合国家规定条件的，市外经贸委要优先办理审批申报手续；企业所需的水、电、气、热、通讯等公共设施，由市经委、市供电局、市公用局、市电信局等有关部门根据已批准的可行性研究报告给予统筹安排，核定指标，优先供应，其供应的价格和收费享受国内同类企业的同等待遇。
第五条 土地由合资、合作或者独资企业直接以出让方式取得的，其出让金按75%征收；需要缴纳的城市基础设施“四源”建设费和大市政费，减半征收。
第六条 经营期在10年以上的生产性企业，从开始获利的年度起，第一年和第二年免征企业所得税；第三年至第五年减半征收企业所得税，减半征收的企业所得税，企业可以提出申请，经同级财政部门核准，予以全部返还。免减期满后，仍为先进技术的，延长三年减半征收企业所得税，减半的税率不足10%的，按10%的税率征收。
对外商投资的高新技术企业，免征地方所得税。
第七条 继续完善加工贸易银行保证金台帐一站式办公程序。企业根据实际需要，经海关批准，可以设立保税仓库、保税工厂。
第八条 按照国家产业政策，经市计委、市经委、市外经贸委认定，可以适度放宽企业产品内销比例；产品确属国内急需并能替代进口的，允许全部内销。
第九条 在北京市经济技术开发区和北京市新技术产业开发试验区注册经营的企业，其分支机构仍在北京行政区域范围内从事销售区内自产产品的，可以享受区内企业的优惠政策。
第十条 本市对高新技术产业原有优惠政策，仍按照原规定执行，原规定与本规定不一致的，以本规定为准。
第十一条 本规定由市外经贸委负责解释。
第十二条 本规定自公布之日起施行。
